Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iStart Smart dla nastolatków w celu zdrowego zarządzania wagą

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Faza 1 badania Fitbit i aplikacji na temat zdrowego zarządzania wagą u otyłych nastolatków w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej

Pojawiająca się epidemia cukrzycy typu 2 (T2DM) u dzieci jest połączona ze zwiększoną częstością występowania otyłości u dzieci w ciągu ostatnich dwóch dekad. Otyłość w wieku młodzieńczym wiąże się z wieloma niekorzystnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym cukrzycą typu 2, hiperlipidemią i problemami psychospołecznymi. Pierwszym krokiem w kierunku skutecznego leczenia otyłości i profilaktyki cukrzycy typu 2 jest monitorowanie aktywności fizycznej (PA) i spożycia pokarmu. Dzięki szybkiemu rozwojowi sieci komórkowych i postępowi w technologiach smartfonów możliwe jest teraz monitorowanie PA i spożycia pokarmu, a jednocześnie cyfrowe przesyłanie danych do dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Proponowane badanie pilotażowe obejmie współpracę między UCSF, North East Medical Services (NEMS), zespołami mHealth oraz młodzieżą z nadwagą i/lub otyłością. Badanie obejmie adaptację i wdrożenie technologii opartych na smartfonach oraz integrację tych technologii z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) w celu zwiększenia PA i spożycia w diecie. Dwa konkretne cele tego proponowanego badania obejmują: (1) dostosowanie aplikacji Fitbit Ultra do technologii opartych na smartfonach i EHR oraz (2) oraz ocena wykonalności i oszacowanie wpływu na wyniki pacjentów (poczucie własnej skuteczności, aktywność fizyczna, spożycie, BMI i profil lipidowy), 3 miesiące po interwencji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Aplikacja na smartfony dla grupy interwencyjnej pozwoli nastolatkom graficznie porównać dzienne spożycie PA i diety z celem, uczestniczyć w programie nagród, w którym mogą zbierać wirtualne punkty za osiągnięcie celu, a także grać w interaktywne gry związane z PA i dietą. Łącznie 40 nastolatków z nadwagą i/lub otyłością w NEMS zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do studium wykonalności (Cel 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykorzystywanie dowodów w celu kształtowania praktyki klinicznej jest podstawową zasadą współczesnej praktyki opieki zdrowotnej. W obecnym badaniu pilotażowym wykorzystanie dowodów z badań nad technologią w praktyce klinicznej ułatwiło opracowanie interwencji hybrydowej, która łączy modyfikację stylu życia z rutynową opieką kliniczną. Główną korzyścią płynącą z tej hybrydowej interwencji opartej na technologii smartfonów (STB) była możliwość poprawy wyników zdrowotnych i zmniejszenia otyłości u nastolatków z nadwagą i otyłością. Celem tego badania było (1) zmierzenie efektów innowacyjnej interwencji opartej na technologii smartfonów (STB) dla nastolatków z nadwagą i otyłością oraz (2) zbadanie wykonalności interwencji w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. Interwencja STB miała 3 komponenty: korzystanie z Fitbit Flex, udział w internetowym programie edukacyjnym oraz otrzymywanie wiadomości tekstowych co dwa tygodnie w fazie konserwacji. Zastosowano randomizowany projekt badania kontrolnego. Dane dotyczące antropometrii (BMI i stosunek talii do bioder), ciśnienia krwi, poziomów aktywności fizycznej i siedzącej, diety i poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do aktywności fizycznej i diety zostały zebrane na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po ocenie wyjściowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 13-18 lat
  • mieć BMI na poziomie ≥ 85 percentyla, w oparciu o wykres wzrostu CDC
  • posiadać smartfon;
  • mieć dostęp do komputera z dostępem do Internetu
  • umieć czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta występuje ostra lub zagrażająca życiu choroba
  • nie być w stanie zaangażować się w czynności życia codziennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: fitbit ultra
Młodzież z grupy interwencyjnej otrzyma Fitbit Ultra i pobierze aplikację na swój smartfon. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia Fitbit i korzystanie z aplikacji codziennie przez trzy miesiące.
Behawioralne: Fitbit Ultra
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia Fitbit i korzystanie z aplikacji codziennie przez trzy miesiące. Funkcje aplikacji będą obejmowały śledzenie postępów w spożywaniu PA i diety, ustalanie indywidualnych i realistycznych celów, monitorowanie postępów w osiąganiu celów, dostarczanie wskazówek dotyczących codziennych czynności oraz interaktywne gry związane z PA i zdrową dietą.
Inne nazwy:
  • Fitbit Ultra i powiązane aplikacje
ACTIVE_COMPARATOR: Krokomierz
Po zakończeniu oceny wyjściowej nastolatki z grupy kontrolnej otrzymają krokomierz Omron HJ-105 i dzienniczek żywności oraz zostaną poproszone o używanie ich przez trzy miesiące.
Behawioralne: Krokomierz
młodzież z grupy kontrolnej otrzyma krokomierz Omron HJ-105 i dzienniczek żywieniowy i zostanie poproszona o używanie ich przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Krokomierz Omron HJ-105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
BMI uczestników określono dzieląc masę ciała (wagę) przez wzrost do kwadratu (kg/m2). Mierzono wagę i wzrost nastolatków, podczas gdy młodzież nosiła lekkie ubrania i nie miała butów. Odpowiednią czułość i swoistość dla BMI odnotowano u dzieci i młodzieży, z czułością w zakresie od 29% do 88% i swoistością w zakresie od 94% do 100%.
wyjściowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą sfigmomanometru rtęciowego z mankietem o określonym rozmiarze odpowiednim dla nastolatków (Baumanometer, W. A. ​​Baum Co., Copiague, Nowy Jork). Po tym, jak uczestnicy siedzieli przez 10 minut, dwukrotnie zmierzono ciśnienie krwi na prawym ramieniu nastolatka; ciśnienie krwi mierzono z dokładnością do 2 mmHg. Zastosowano średni wynik z dwóch miar.
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TEENS-2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami