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iStart Smart for Teens para um controle de peso saudável

9 de agosto de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo de Fase 1 do Fitbit e Aplicativos sobre Controle de Peso Saudável em Adolescentes Obesos em Clínicas de Atenção Primária

A epidemia emergente de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em crianças está associada ao aumento da prevalência de obesidade infantil nas últimas duas décadas. A obesidade durante a adolescência está associada a muitas consequências adversas à saúde, incluindo DM2, hiperlipidemia e problemas psicossociais. O primeiro passo para o controle eficaz da obesidade e a prevenção do DM2 é o monitoramento da atividade física (AF) e da ingestão alimentar. Com a rápida expansão das redes celulares e os avanços nas tecnologias de smartphones, agora é possível monitorar a AF e a ingestão alimentar e, ao mesmo tempo, transmitir dados digitalmente para seus provedores de cuidados primários (PCP). O estudo piloto proposto incluirá a colaboração entre UCSF, North East Medical Services (NEMS), equipes de mHealth e adolescentes com sobrepeso e/ou obesidade. O estudo adaptará e implementará tecnologias baseadas em smartphones e integrará essas tecnologias com o Registro Eletrônico de Saúde (EHR) para aumentar a AF e a ingestão alimentar. Dois objetivos específicos deste estudo proposto incluem: (1) adaptar os aplicativos fitbit Ultra para as tecnologias baseadas em smartphone e EHR e (2) avaliar a viabilidade e estimar o efeito para os resultados do paciente (autoeficácia, atividade física, ingestão alimentar, IMC e perfil lipídico), 3 meses após a intervenção entre os grupos de intervenção e controle. O aplicativo de smartphone para o grupo de intervenção permitirá que os adolescentes comparem graficamente a AF diária e a ingestão alimentar com a meta, participem de um programa de recompensa onde podem coletar pontos virtuais por atingir a meta e jogar jogos interativos relacionados à AF e dieta. Um total de 40 adolescentes com sobrepeso e/ou obesidade no NEMS serão recrutados e randomizados para o estudo de viabilidade (objetivo 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso de evidências para informar o projeto da prática clínica é um princípio fundamental da prática moderna de assistência à saúde. No presente estudo piloto, o uso de evidências de pesquisas sobre tecnologia na prática clínica facilitou o desenvolvimento de uma intervenção híbrida que combinou a modificação do estilo de vida com os cuidados clínicos de rotina. O principal entre os benefícios dessa intervenção híbrida baseada em tecnologia de smartphone (STB) foi o potencial para melhorar os resultados de saúde e reduzir a obesidade em adolescentes com sobrepeso e obesos. Os objetivos deste estudo foram (1) medir os efeitos de uma intervenção inovadora baseada em tecnologia de smartphone (STB) para adolescentes com sobrepeso e obesos e (2) examinar a viabilidade da intervenção para uso em clínicas de atendimento primário. componentes: uso do Fitbit Flex, participação no programa educacional online e recebimento de mensagem de texto quinzenal durante a fase de manutenção. Um projeto de estudo de controle randomizado foi utilizado. Dados sobre antropometria (IMC e relação cintura-quadril), pressão arterial, níveis de atividade física e sedentária, dieta e autoeficácia em relação à atividade física e dieta foram coletados no início do estudo, 3 meses e 6 meses após a avaliação inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 13-18 anos
  • ter um IMC ≥ 85º percentil, com base no gráfico de crescimento do CDC
  • possuir um smartphone;
  • ter acesso a um computador com acesso à internet
  • ser capaz de ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • tem doença aguda ou com risco de vida
  • não ser capaz de se envolver em atividades da vida diária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: fitbit ultra
Os adolescentes do grupo de intervenção receberão um Fitbit Ultra e farão o download de um aplicativo em seus smartphones. Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo Fitbit e usar o aplicativo todos os dias durante três meses.
Comportamental: Fitbit Ultra
Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo Fitbit e usar o aplicativo todos os dias durante três meses. As funções do aplicativo incluirão o acompanhamento do progresso da AF e da ingestão alimentar, definição de metas individualizadas e realistas, monitoramento do progresso relacionado ao alcance das metas, fornecimento de dicas de atividades cotidianas e jogos interativos relacionados à AF e alimentação saudável.
Outros nomes:
  • Fitbit Ultra e aplicativos associados
ACTIVE_COMPARATOR: Pedômetro
Após a conclusão das avaliações iniciais, os adolescentes do grupo de controle receberão um pedômetro Omron HJ-105 e um diário alimentar e serão solicitados a usá-los por três meses.
Comportamental: Pedômetro
os adolescentes do grupo de controle receberão um pedômetro Omron HJ-105 e um diário alimentar e serão solicitados a usá-los por três meses.
Outros nomes:
  • Pedômetro Omron HJ-105

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base e 6 meses
O IMC dos participantes foi determinado pela divisão da massa corporal (peso) pela altura ao quadrado (kg/m2). O peso e a altura dos adolescentes foram medidos enquanto os adolescentes usavam roupas leves e descalços. Para o IMC, sensibilidade e especificidade adequadas foram relatadas em crianças e adolescentes, com sensibilidade variando de 29% a 88% e especificidade variando de 94% a 100%.
linha de base e 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: linha de base e 6 meses
A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica foram medidas usando um esfigmomanômetro de mercúrio com tamanho de manguito específico apropriado para adolescentes (Baumanometer, W. A. ​​Baum Co., Copiague, Nova York). Depois que os participantes ficaram sentados por 10 minutos, a pressão arterial foi medida duas vezes no braço direito do adolescente; a pressão arterial foi medida com precisão de 2 mmHg. Foi utilizada a pontuação média de duas medidas.
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TEENS-2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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