Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

iStart Smart para adolescentes para un control de peso saludable

9 de agosto de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco

Estudio de fase 1 de Fitbit y aplicaciones sobre control de peso saludable en adolescentes obesos en clínicas de atención primaria

La epidemia emergente de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en niños se combina con el aumento de la prevalencia de la obesidad infantil en las últimas dos décadas. La obesidad durante los años de la adolescencia se asocia con muchas consecuencias adversas para la salud, incluida la DM2, la hiperlipidemia y los problemas psicosociales. El primer paso hacia el control eficaz de la obesidad y la prevención de la DM2 es el control de la actividad física (AF) y la ingesta dietética. Con la rápida expansión de las redes celulares y los avances en las tecnologías de teléfonos inteligentes, ahora es posible monitorear la actividad física y la ingesta dietética y, al mismo tiempo, transmitir datos digitalmente a sus proveedores de atención primaria (PCP). El estudio piloto propuesto incluirá la colaboración entre UCSF, North East Medical Services (NEMS), equipos de mHealth y adolescentes obesos o con sobrepeso. El estudio adaptará e implementará tecnologías basadas en teléfonos inteligentes e integrará estas tecnologías con el Registro Electrónico de Salud (EHR) para aumentar la AF y la ingesta dietética. Dos objetivos específicos de este estudio propuesto incluyen: (1) adaptar las aplicaciones Fitbit Ultra para las tecnologías basadas en teléfonos inteligentes y EHR y (2) y evaluar la viabilidad y estimar el efecto para los resultados del paciente (autoeficacia, actividad física, ingesta dietética, IMC y perfil lipídico), a los 3 meses de la intervención entre los grupos de intervención y control. La aplicación de teléfono inteligente para el grupo de intervención permitirá a los adolescentes comparar gráficamente la AF diaria y la ingesta dietética con el objetivo, participar en un programa de recompensas en el que pueden acumular puntos virtuales por lograr el objetivo y jugar juegos interactivos relacionados con la AF y la dieta. Un total de 40 adolescentes con sobrepeso u obesos en NEMS serán reclutados y aleatorizados para el estudio de factibilidad (Objetivo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El uso de evidencia para informar el diseño de la práctica clínica es un principio fundamental de la práctica moderna de atención médica. En el presente estudio piloto, el uso de la evidencia de la investigación sobre tecnología en la práctica clínica facilitó el desarrollo de una intervención híbrida que combinó la modificación del estilo de vida con la atención clínica de rutina. El principal de los beneficios de esta intervención basada en la tecnología de teléfonos inteligentes híbridos (STB) fue el potencial para mejorar los resultados de salud y reducir la obesidad en adolescentes obesos y con sobrepeso. Los propósitos de este estudio fueron (1) medir los efectos de una intervención innovadora basada en tecnología de teléfonos inteligentes (STB) para adolescentes con sobrepeso y obesos y (2) examinar la viabilidad de la intervención para su uso en clínicas de atención primaria. La intervención STB tuvo 3 componentes: uso de Fitbit Flex, participación en el programa educativo en línea y recepción de mensajes de texto quincenales durante la fase de mantenimiento. Se utilizó un diseño de estudio de control aleatorio. Los datos relativos a la antropometría (IMC y relación cintura-cadera), presión arterial, niveles de actividad física y sedentarismo, dieta y autoeficacia con respecto a la actividad física y la dieta se recopilaron al inicio, 3 meses y 6 meses después de la evaluación inicial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0606
        • UCSF School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 13-18 años
  • tener un IMC en ≥ percentil 85, según la tabla de crecimiento de los CDC
  • poseer un teléfono inteligente;
  • tener acceso a una computadora con acceso a internet
  • ser capaz de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • tiene una enfermedad aguda o potencialmente mortal
  • no ser capaz de participar en las actividades de la vida diaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: fitbit ultra
Los adolescentes del grupo de intervención recibirán un Fitbit Ultra y descargarán una aplicación en su teléfono inteligente. Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo Fitbit y usen la aplicación todos los días durante tres meses.
Conductual: fitbit ultra
Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo Fitbit y usen la aplicación todos los días durante tres meses. Las funciones de la aplicación incluirán el seguimiento del progreso de la AF y la ingesta dietética, el establecimiento de objetivos individualizados y realistas, el seguimiento del progreso relacionado con el logro de los objetivos, el suministro de consejos sobre las actividades diarias y la creación de juegos interactivos relacionados con la AF y la dieta saludable.
Otros nombres:
  • Fitbit Ultra y aplicaciones asociadas
COMPARADOR_ACTIVO: Podómetro
Después de completar las evaluaciones de referencia, los adolescentes del grupo de control recibirán un podómetro Omron HJ-105 y un diario de alimentos y se les pedirá que los usen durante tres meses.
Conductual: Podómetro
a los adolescentes del grupo de control se les dará un podómetro Omron HJ-105 y un diario de alimentos y se les pedirá que los usen durante tres meses.
Otros nombres:
  • Podómetro Omron HJ-105

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
El IMC de los participantes se determinó dividiendo la masa corporal (peso) por la altura al cuadrado (kg/m2). Se midió el peso y la altura de los adolescentes mientras vestían ropa liviana y no usaban zapatos. Para el IMC, se ha informado una sensibilidad y especificidad adecuadas en niños y adolescentes, con una sensibilidad que oscila entre el 29 % y el 88 % y una especificidad que oscila entre el 94 % y el 100 %.
línea de base y 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica se midieron utilizando un esfigmomanómetro de mercurio con un tamaño de manguito específico apropiado para adolescentes (Baumanometer, W. A. ​​Baum Co., Copiague, Nueva York). Después de que los participantes se sentaron durante 10 minutos, se midió la presión arterial dos veces en el brazo derecho del adolescente; las presiones arteriales se midieron con una precisión de 2 mmHg. Se utilizó la puntuación media de dos medidas.
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jyu-Lin Chen, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TEENS-2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones