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Wirkung von hochdosiertem Vitamin D auf die Knochendichte bei Osteogenesis imperfecta

8. September 2014 aktualisiert von: Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
  • Übergeordnetes Ziel: Überprüfung der Hypothese, dass eine orale Vitamin-D-Supplementierung in höheren als den derzeit verschriebenen Dosen eine positive Wirkung auf das Skelett junger Patienten mit Osteogenesis imperfecta (OI) hat.
  • Spezifische Ziele: 1. Bestimmung, ob eine 12-monatige hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung im Vergleich zu einer Vitamin-D-Ergänzung in Standarddosis die Z-Werte der flächenhaften Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule erhöht. 2. Untersuchung der Wirksamkeit einer hochdosierten Vitamin-D-Ergänzung zur Erhöhung der trabekulären und kortikalen Knochenmineraldichte am Radius. 3. zu prüfen, ob eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung einen Einfluss auf physiologische Determinanten der Knochenmasse (Parathormon, Aktivität des Knochenstoffwechsels, Muskelfunktion) hat.
  • Hintergrund: In einer vorläufigen Querschnittsstudie mit 282 OI-Patienten beobachteten wir eine umgekehrte Beziehung zwischen Serum-25-Hydroxyvitamin-D- und Parathormonspiegeln und eine positive Beziehung zwischen zirkulierenden 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln und Z-Werten der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule . Dies deutete darauf hin, dass eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung eine positive Wirkung auf die Knochendichte haben würde. Die meisten OI-Patienten erhalten derzeit eine orale Vitamin-D-Ergänzung von 400 Internationalen Einheiten pro Tag, aber Dosen von 2000 Internationalen Einheiten pro Tag sind sicher und haben sich in Studien an gesunden Jugendlichen als vorteilhaft erwiesen.
  • Studiendesign: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von 12 Monaten an 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 19 Jahren mit einer klinischen Diagnose von OI. Eine Gruppe von 30 Teilnehmern wird randomisiert Vitamin D3 in einer Dosis von 2000 internationalen Einheiten pro Tag erhalten („Hochdosisgruppe“). Die andere Gruppe von 30 Teilnehmern erhält randomisiert Vitamin D3 in einer Dosis von 400 internationalen Einheiten pro Tag („Standarddosisgruppe“). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Pubertätsstatus und Bisphosphonat-Behandlungsstatus.
  • Klinische Relevanz: Die vorgeschlagene Studie zielt auf direkte Verbesserungen in der Versorgung von OI-Patienten ab. Wenn gezeigt werden kann, dass eine einfache und kostengünstige „Intervention“ wie eine hochdosierte Vitamin-D-Ergänzung bei der Linderung eines Teils der mit OI verbundenen Krankheitslast wirksam ist, wäre der Nutzen für OI-Patienten weltweit erheblich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A6
        • Shriners Hospitals for Children-Canada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von OI jeglicher Art.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der Knochendichtemessungen an der Lendenwirbelsäule unmöglich macht. Ein Beispiel hierfür ist eine vorausgegangene Wirbelsäulenversteifungsoperation.
  • Bisphosphonattherapie für weniger als zwei Jahre Dauer.
  • Verwendung von Medikamenten außer Bisphosphonaten, die bekanntermaßen den Knochenstoffwechsel oder die 25OHD-Serumkonzentrationen beeinflussen. Beispiele sind Antiepileptika, aktive Vitamin-D-Metaboliten, Kortikosteroide und Schilddrüsenhormone.
  • Leber- und Nierenerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen.
  • Jede andere Störung des Calcium- und Phosphatstoffwechsels (außer Vitamin-D-Mangel), die PTH beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standarddosis Vitamin D
eine Gruppe von 30 Teilnehmern wird randomisiert Vitamin D3 in einer Dosis von 400 internationalen Einheiten pro Tag erhalten („Standarddosisgruppe“).
Nahrungsergänzungsmittel: Standarddosis Vitamin D (400 IE pro Tag)
Experimental: hochdosiertes Vitamin D
Eine Gruppe von 30 Teilnehmern wird randomisiert Vitamin D3 in einer Dosis von 2000 internationalen Einheiten pro Tag erhalten („Hochdosisgruppe“).
Nahrungsergänzungsmittel: hochdosiertes Vitamin D (2000 IE pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der flächenhaften Knochenmineraldichte z-score der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: zu Beginn und 12 Monate
Der LS-aBMD z-Score wird als primäres Ergebnis verwendet. Die Lendenwirbelsäule ist die Standardmessstelle sowohl bei der klinischen Nachsorge von OI-Patienten .
zu Beginn und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der trabekulären und kortikalen volumetrischen Knochenmineraldichte-Z-Scores am Radius, gemessen durch pQCT, relativ zum Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Trabekulärer Knochen wird an der distalen radialen Metaphyse ('4%-Stelle') analysiert. Der kortikale Knochen wird an der radialen Diaphyse ('65%-Stelle') analysiert.
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten pro Körpergewicht, gemessen durch Sprungmechanographie, relativ zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Gewertet wird ein Gegenbewegungssprung bis zur maximalen Höhe („einfacher Zweibeinsprung“). Bei Patienten, die nicht springen können, wird der Fersenhebetest verwendet, um die Muskelkraft zu bestimmen.
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A02-M14-12A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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