Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokiej dawki witaminy D na gęstość kości w Osteogenesis Imperfecta

8 września 2014 zaktualizowane przez: Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.
  • Cel ogólny: Sprawdzenie hipotezy, że doustna suplementacja witaminy D w dawkach wyższych niż obecnie zalecane ma korzystny wpływ na szkielet młodych pacjentów z wrodzoną łamliwością kości (OI).
  • Cele szczegółowe: 1. Aby określić, czy 12-miesięczna suplementacja dużymi dawkami witaminy D, w porównaniu ze standardową suplementacją witaminy D, zwiększa gęstość mineralną kości z-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. 2. Zbadanie skuteczności suplementacji dużymi dawkami witaminy D w celu zwiększenia gęstości mineralnej kości beleczkowej i korowej kości promieniowej. 3. Zbadanie wpływu suplementacji dużymi dawkami witaminy D na fizjologiczne determinanty masy kostnej (parathormon, aktywność metabolizmu kostnego, czynność mięśni).
  • Tło: We wstępnym badaniu przekrojowym z udziałem 282 pacjentów z OI zaobserwowaliśmy odwrotną zależność między poziomami 25-hydroksywitaminy D w surowicy i parathormonu oraz dodatnią zależność między poziomami krążącej 25-hydroksywitaminy D a gęstością mineralną kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa . Sugeruje to, że suplementacja dużymi dawkami witaminy D miałaby korzystny wpływ na gęstość kości. Większość pacjentów z OI otrzymuje obecnie doustną suplementację witaminy D w dawce 400 jednostek międzynarodowych dziennie, ale dawki 2000 jednostek międzynarodowych dziennie są bezpieczne i okazały się korzystne w badaniach na zdrowych nastolatkach.
  • Projekt badania: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, trwające 12 miesięcy, z udziałem 60 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 19 lat z kliniczną diagnozą OI. Jedna grupa 30 uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej witaminę D3 w dawce 2000 jednostek międzynarodowych dziennie („grupa z dużą dawką”). Druga grupa 30 uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej witaminę D3 w dawce 400 jednostek międzynarodowych dziennie („grupa otrzymująca dawkę standardową”). Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie ze stanem dojrzewania płciowego i statusem leczenia bisfosfonianami.
  • Znaczenie kliniczne: Proponowane badanie ma na celu bezpośrednią poprawę opieki nad pacjentami z OI. Jeśli okaże się, że prosta i tania „interwencja”, taka jak suplementacja dużymi dawkami witaminy D, jest skuteczna w zmniejszaniu obciążenia chorobami związanymi z OI, korzyści dla pacjentów z OI na całym świecie byłyby znaczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A6
        • Shriners Hospitals for Children-Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna OI dowolnego typu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan uniemożliwiający pomiar gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Przykładem tego jest wcześniejsza operacja zespolenia kręgosłupa.
  • Terapia bisfosfonianami przez okres krótszy niż dwa lata.
  • Stosowanie leków innych niż bisfosfoniany, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości lub stężenie 25OHD w surowicy. Przykładami są leki przeciwpadaczkowe, aktywne metabolity witaminy D, kortykosteroidy i hormony tarczycy.
  • Choroby wątroby i nerek, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm witaminy D.
  • Wszelkie inne zaburzenia metabolizmu wapnia i fosforanów (poza niedoborem witaminy D), które mogą wpływać na PTH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: standardowa dawka witaminy D
jedna grupa 30 uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej witaminę D3 w dawce 400 jednostek międzynarodowych dziennie („grupa otrzymująca dawkę standardową”).
Suplement diety: standardowa dawka witaminy D (400 IU dziennie)
Eksperymentalny: duża dawka witaminy D
Jedna grupa 30 uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej witaminę D3 w dawce 2000 jednostek międzynarodowych dziennie („grupa z dużą dawką”).
Suplement diety: wysoka dawka witaminy D (2000 IU dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości z-score kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: na początku i 12 miesięcy
Wynik z-score LS-aBMD zostanie wykorzystany jako główny wynik. Kręgosłup lędźwiowy jest standardowym miejscem pomiaru zarówno w obserwacji klinicznej pacjentów z OI.
na początku i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości beleczkowej i korowej w promieniu, mierzona za pomocą pQCT, w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
Kość beleczkowata jest analizowana w dystalnej przynasadzie kości promieniowej („miejsce 4%”). Kość korową analizuje się w trzonie kości promieniowej („miejsce 65%)”.
na początku badania i po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana siły mięśni kończyn dolnych na masę ciała, mierzona metodą mechanografii skoków, w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Oceniany będzie skok w przeciwną stronę na maksymalną wysokość („skok na dwóch nogach”). U pacjentów, którzy nie są w stanie skakać, do określenia siły mięśniowej zostanie wykorzystany test unoszenia pięty.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Louis-Nicolas Veilleux Ph.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A02-M14-12A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami