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Schulbasierte Impfstudie für Jugendliche

31. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Untersuchung der Wirksamkeit von in Schulen verabreichten Impfungen für Jugendliche

Die Bereitstellung von Impfungen für Jugendliche in einem Schulumfeld wird machbar und für Eltern akzeptabel sein, was durch die Anzahl und den Prozentsatz der geimpften Schüler in jeder Schule im Vergleich zu denen in Schulen ohne Programm belegt wird. Die Wahrscheinlichkeit einer Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (Tdap), das humane Papillomavirus (HPV) und den Meningokokken-Konjugatimpfstoff (MCV4) sowie alle drei zusammen) ist bei berechtigten Schülern, die an Schulen mit einem umfassenden schulischen Impfprogramm eingeschrieben sind, erheblich höher als bei Schülern, die an Schulen ohne schulisches Impfprogramm eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2000 (1000 an Interventionsschulen und 1000 an Kontrollschulen) zufällig ausgewählte Schüler der 6. bis 8. Klasse an zufällig ausgewählten Schulen
  • Schüler, die zu Beginn des Schuljahres offenbar eine oder mehrere Impfungen von Interesse benötigen
  • In die Analyse werden Schüler einbezogen, die bis zum Anmeldeschluss am 1. Oktober an der Schule angemeldet sind

Ausschlusskriterien:

  • Schüler, die zu Beginn des Schuljahres offenbar alle relevanten Impfungen erhalten haben
  • Schüler, die sich nach der Schulanmeldefrist am 1. Oktober einschreiben, werden von der Analyse ausgeschlossen
  • Schüler, die in anderen Jahrgangsstufen als der 6., 7. oder 8. Jahrgangsstufe eingeschrieben sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulbasiertes Impfstoffprogramm (SLV).
In einer begrenzten Anzahl teilnehmender Schulen wird ein von einem kommunalen Impfarzt durchgeführtes Impfprogramm durchgeführt. Das Programm steht den Schülern der teilnehmenden Schulen offen
Verhalten: Schulbasiertes Impfstoffprogramm (SLV).
Ein kommunaler Impfarzt wird Schülern Impfungen verabreichen, deren Eltern der Teilnahme ihres Kindes zustimmen
Kein Eingriff: kein School-Location-Vaccine-Programm (SLV).
Schulen, die Teil des Nicht-Interventions-Teils der Studie sind, verfügen über kein schulbasiertes Impfprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrscheinlichkeit einer Impfung bei berechtigten Schülern der 6. Klasse mit einem oder mehreren benötigten Impfstoffen in Interventionsschulen im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der Impfstatus berechtigter Schüler, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand der Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Aufzeichnungen der Eltern beurteilt. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Die Wahrscheinlichkeit einer Impfung bei berechtigten Schülern der 6. Klasse mit Tdap-Impfstoff in Interventionsschulen im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der Tdap-Impfstatus berechtigter Schüler, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand der Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Aufzeichnungen der Eltern beurteilt. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Die Wahrscheinlichkeit einer Impfung bei berechtigten Schülern der 6. Klasse mit MCV4-Impfstoff in Interventionsschulen im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der MCV4-Impfstatus berechtigter Schüler, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand von Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Aufzeichnungen der Eltern beurteilt. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Die Impfwahrscheinlichkeit bei berechtigten Schülerinnen der 6. Klasse mit HPV-Impfung in Interventionsschulen im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der HPV-Impfstatus berechtigter Schülerinnen, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand der Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Aufzeichnungen der Eltern beurteilt. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrscheinlichkeit einer Impfung mit dem Tdap-Impfstoff bei berechtigten Schülern der 7. und 8. Klasse, die an Interventionsschulen eingeschrieben sind, im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der Tdap-Impfstatus von Schülern, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand der Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Aufzeichnungen der Eltern beurteilt. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Die Wahrscheinlichkeit einer Impfung mit einem oder mehreren HPV-Impfstoffen bei berechtigten Schülerinnen der 7. und 8. Klasse, die an Interventionsschulen eingeschrieben sind, im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der HPV-Impfstatus berechtigter Schülerinnen, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand der Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Aufzeichnungen der Eltern beurteilt. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Die Wahrscheinlichkeit einer MCV4-Impfung bei berechtigten 7. und 8. Schülern, die an Interventionsschulen eingeschrieben sind, im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der MCV4-Impfstatus berechtigter Schüler der 7. und 8. Klasse, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand von Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Eltern beurteilt Aufzeichnungen. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Die Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der HPV-Impfserie bei Schülerinnen in Interventionsschulen im Vergleich zu Kontrollschulen.
Zeitfenster: Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011
Der HPV-Impfstatus von Schülerinnen, die an teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind, wird zu Beginn des Schuljahres und am Ende des Schuljahres anhand von Impfdaten der Schule, des staatlichen Registers, des kommunalen Impfregisters und der Aufzeichnungen der Eltern beurteilt. Die Bewertung erfolgt sowohl im Interventions- als auch im Kontrollsetting.
Ende des Schuljahres 2010 – 2011 im Vergleich zum Beginn des Schuljahres 2010 – 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Shlay, MD, MSPH, Denver Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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