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Eine Studie zu Ritonavir-geboostertem Danoprevir in Kombination mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) bei Patienten asiatischer Herkunft mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND ANTIVIRALE AKTIVITÄT VON RITONAVIR-VERSTÄRKTEM DANOPREVIR IN KOMBINATION MIT PEGINTERFERON ALFA-2A PLUS RIBAVIRIN BEI BEHANDLUNGSNAIVEN PATIENTEN ASIATISCHER URSPRUNG MIT CHRONISCHER HEPATITIS C GENOTYP 1 MIT ODER OHNE KOMPENSIERTE CI RRHOSIS

Diese offene Phase-II-Studie mit parallelen Armen wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität von Ritonavir-geboostetem Danoprevir in Kombination mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) bei behandlungsnaiven asiatischen Patienten untersuchen Ursprungs mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1. Die Patienten erhalten Danoprevir 125 mg plus Ritonavir 100 mg als Tablette mit fester Dosis zweimal täglich oral in Kombination mit wöchentlich 180 µg Pegasys subkutan und Copegus 1000-1200 mg oral täglich in geteilten Dosen. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen bei Patienten ohne Zirrhose und 24 Wochen bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yunlin County, Taiwan, 640
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ostasiatischer oder südostasiatischer Herkunft, >/= 18 Jahre alt
  • Vorliegen einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1
  • Behandlungsnaiv

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung ohne Hepatitis C
  • Positiv für Hepatitis B oder HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: mit Zirrhose
Arzneimittel: Danoprevir + Ritonavir
125 mg Danoprevir + 100 mg Ritonvir Kombinationstablette mit fester Dosis, oral 2-mal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir + Ritonavir
125 mg Danoprevir + 100 mg Ritonvir Kombinationstablette mit fester Dosis, oral 2-mal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wöchentlich, 12 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wöchentlich, 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oral täglich in geteilten Dosen, 12 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oral täglich in aufgeteilten Dosen, 24 Wochen
EXPERIMENTAL: ohne Zirrhose
Arzneimittel: Danoprevir + Ritonavir
125 mg Danoprevir + 100 mg Ritonvir Kombinationstablette mit fester Dosis, oral 2-mal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: Danoprevir + Ritonavir
125 mg Danoprevir + 100 mg Ritonvir Kombinationstablette mit fester Dosis, oral 2-mal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wöchentlich, 12 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wöchentlich, 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oral täglich in geteilten Dosen, 12 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000-1200 mg oral täglich in aufgeteilten Dosen, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Danoprevir/Ritonavir
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Antivirale Aktivität: Veränderung der HCV-RNA-Spiegel, gemessen mit Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 für High Pure System
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 36/48
vom Ausgangswert bis Woche 36/48
Antivirale Aktivität: Anteil der Patienten mit nicht quantifizierbarer/nicht nachweisbarer HCV-RNA während der Studie
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer viralen Resistenz gegen Danoprevir
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre
Schnelles virologisches Ansprechen (RVR): Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre
Komplettes frühes virologisches Ansprechen (cEVR): Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre
Anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR-12), definiert als nicht quantifizierbare HCV-RNA 8-20 Wochen nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre
Anhaltendes virologisches Ansprechen 24 Wochen nach Behandlungsende (SVR-24), definiert als nicht quantifizierbare HCV-RNA > 20 Wochen nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre
SVR gemessen als HCV-RNA log10 IE/ml Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: ungefähr 1,5 Jahre
ungefähr 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YV28218

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