Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ritonaviirilla tehostetusta Danoprevirista yhdistelmänä Pegasysin (Peginterferoni Alfa-2a) ja Copegusin (Ribaviriinin) kanssa Aasiasta peräisin olevilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1 kirroosin kanssa tai ilman sitä

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

TUTKIMUS RITONAVIRILLA TEHOSTETUN DANOPREVIRIN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA ANTIVIRALISTEN AKTIIVISUUDEN ARVIOIMISEKSI YHDISTELMÄSSÄ PEGINTERFERON C ALFA-2A PLUS RIBAVIRIININ KANSSA HOIDON HOITOSSA NAÏVE PASIANTIAN POTILASSA OTYYPPI 1 KOMPENSOETTUNA KIRROOOSILLA TAI ILMAN

Tässä faasin II avoimessa rinnakkaishaarisessa tutkimuksessa arvioidaan ritonaviiritehostetun danopreviirin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta yhdessä Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) ja Copegusin (ribaviriini) kanssa aasialaispotilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin. Alkuperä on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1. Potilaat saavat 125 mg danopreviiria plus 100 mg ritonaviiria kiinteän annoksen tablettina suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä viikoittaisen Pegasys 180 mcg ihonalaisesti ja Copegus 1000-1200 mg suun kautta päivittäin jaettuna annoksina. Hoidon kesto on 12 viikkoa potilailla, joilla ei ole kirroosia ja 24 viikkoa potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yunlin County, Taiwan, 640
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itä-Aasiasta tai Kaakkois-Aasiasta peräisin olevat aikuispotilaat, >/= 18-vuotiaat
  • Kroonisen genotyypin 1 hepatiitti C -infektion esiintyminen
  • Hoitamaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai dekompensoitunut maksasairaus
  • krooninen maksasairaus tai ei-hepatiitti C
  • Positiivinen B-hepatiitti- tai HIV-infektiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: kirroosin kanssa
Lääke: danopreviiri + ritonaviiri
125 mg danopreviiri + 100 mg ritonviirin kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, suun kautta kaksi kertaa i. d., 12 viikkoa
Lääke: danopreviiri + ritonaviiri
125 mg danopreviiria + 100 mg ritonviiria kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina, suun kautta kaksi kertaa i. d., 24 viikkoa
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 12 viikkoa
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 24 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000-1200 mg suun kautta päivittäin jaettuna annoksina, 12 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000-1200 mg suun kautta päivittäin jaettuna annoksina, 24 viikkoa
KOKEELLISTA: ilman kirroosia
Lääke: danopreviiri + ritonaviiri
125 mg danopreviiri + 100 mg ritonviirin kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, suun kautta kaksi kertaa i. d., 12 viikkoa
Lääke: danopreviiri + ritonaviiri
125 mg danopreviiria + 100 mg ritonviiria kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina, suun kautta kaksi kertaa i. d., 24 viikkoa
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 12 viikkoa
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 24 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000-1200 mg suun kautta päivittäin jaettuna annoksina, 12 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000-1200 mg suun kautta päivittäin jaettuna annoksina, 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta
Farmakokinetiikka: danopreviirin/ritonaviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
Antiviraalinen aktiivisuus: Muutos HCV RNA -tasoissa mitattuna käyttämällä Roche COBAS TaqMan HCV Test v2.0 for High Pure System
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 36/48
lähtötilanteesta viikkoon 36/48
Antiviraalinen aktiivisuus: Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida määrittää/ei havaita tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virusresistenssin esiintyvyys danoprevirille
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta
Nopea virologinen vaste (RVR): Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita viikolla 4
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta
Täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR): Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita viikolla 12
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta
Jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR-12), joka määritellään kvantitatiiviseksi määrittämättömäksi HCV-RNA:ksi 8-20 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta
Jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR-24), joka määritellään kvantitatiiviseksi määrittämättömäksi HCV-RNA:ksi > 20 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta
SVR mitattuna HCV RNA:n log10 IU/ml muutoksena lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
noin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YV28218

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia