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Um estudo de Danoprevir potencializado com ritonavir em combinação com Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina) em pacientes de origem asiática com hepatite C crônica genótipo 1 com ou sem cirrose

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

ESTUDO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E ATIVIDADE ANTIVIRAL DE DANOPREVIR REFORÇADO COM RITONAVIR EM COMBINAÇÃO COM PEGINTERFERON ALFA-2A MAIS RIBAVIRIN EM PACIENTES SEM TRATAMENTO DE ORIGEM ASIÁTICA QUE TÊM HEPATITE C CRÔNICA GENÓTIPO 1 COM OU SEM CIRR COMPENSADA MANGUEIRA

Este estudo de fase II, aberto, de braço paralelo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do danoprevir potencializado com ritonavir em combinação com Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina) em pacientes virgens de tratamento da Ásia origem com hepatite C crônica genótipo 1. Os pacientes receberão danoprevir 125 mg mais ritonavir 100 mg como comprimido de dose fixa por via oral duas vezes ao dia em combinação com Pegasys 180 mcg semanalmente por via subcutânea e Copegus 1000-1200 mg por via oral diariamente em doses divididas. A duração do tratamento é de 12 semanas em pacientes sem cirrose e 24 semanas em pacientes com cirrose compensada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Bangkok, Tailândia, 10330
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
      • Yunlin County, Taiwan, 640

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de origem do Leste Asiático ou Sudeste Asiático, >/= 18 anos de idade
  • Presença de infecção crônica por hepatite C genótipo 1
  • virgem de tratamento

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doença hepática descompensada
  • Presença ou história de doença hepática crônica não-hepatite C
  • Positivo para hepatite B ou infecção por HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: com cirrose
Medicamento: danoprevir + ritonavir
125 mg de danoprevir + 100 mg de ritonvir comprimido de combinação de dose fixa, por via oral b.i.d., 12 semanas
Medicamento: danoprevir + ritonavir
125 mg de danoprevir + 100 mg de ritonvir comprimido de combinação de dose fixa, por via oral b.i.d., 24 semanas
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc semanalmente, 12 semanas
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc semanalmente, 24 semanas
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1000-1200 mg por via oral diariamente em doses divididas, 12 semanas
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1000-1200 mg por via oral diariamente em doses divididas, 24 semanas
EXPERIMENTAL: sem cirrose
Medicamento: danoprevir + ritonavir
125 mg de danoprevir + 100 mg de ritonvir comprimido de combinação de dose fixa, por via oral b.i.d., 12 semanas
Medicamento: danoprevir + ritonavir
125 mg de danoprevir + 100 mg de ritonvir comprimido de combinação de dose fixa, por via oral b.i.d., 24 semanas
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc semanalmente, 12 semanas
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc semanalmente, 24 semanas
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1000-1200 mg por via oral diariamente em doses divididas, 12 semanas
Medicamento: ribavirina [Copegus]
1000-1200 mg por via oral diariamente em doses divididas, 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
aproximadamente 1,5 anos
Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) para danoprevir/ritonavir
Prazo: até 14 dias
até 14 dias
Atividade antiviral: alteração nos níveis de RNA do HCV, medidos usando o teste Roche COBAS TaqMan HCV v2.0 para High Pure System
Prazo: da linha de base até a semana 36/48
da linha de base até a semana 36/48
Atividade antiviral: Proporção de pacientes com HCV RNA não quantificável/indetectável durante o estudo
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
aproximadamente 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de resistência viral ao danoprevir
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
aproximadamente 1,5 anos
Resposta virológica rápida (RVR): proporção de pacientes com HCV RNA indetectável na semana 4
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
aproximadamente 1,5 anos
Resposta virológica precoce completa (cEVR): proporção de pacientes com HCV RNA indetectável na semana 12
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
aproximadamente 1,5 anos
Resposta virológica sustentada 12 semanas após o final do tratamento (SVR-12), definida como RNA do VHC não quantificável 8-20 semanas após o último dia de administração do medicamento em estudo
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
aproximadamente 1,5 anos
Resposta virológica sustentada 24 semanas após o final do tratamento (SVR-24), definida como ARN do VHC não quantificável > 20 semanas após o último dia de administração do medicamento em estudo
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
aproximadamente 1,5 anos
SVR medido como alteração de log10 UI/mL do RNA do HCV desde o início até a Semana 12
Prazo: aproximadamente 1,5 anos
aproximadamente 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YV28218

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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