Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie danoprewiru wzmocnionego rytonawirem w skojarzeniu z Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna) u pacjentów pochodzenia azjatyckiego z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez niej

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

BADANIE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE I DZIAŁANIE PRZECIWWIRUSOWE DANOPREWIRU WZMOCNIONEGO RYTONAWIREM W POŁĄCZENIU Z PEGINTERFERONEM ALFA-2A PLUS RYBAWIRYNA U NIELECZONYCH PACJENTÓW POCHODZENIA AZJATYCKIEGO CHORUJĄCYCH NA PRZEWLEKŁE ZAPALENIE WĄTROBY C GENOTYPU 1 Z LUB KOMPENSOWANA MARSKOSC

To otwarte badanie fazy II z równoległymi ramionami oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe danoprewiru wzmocnionego rytonawirem w skojarzeniu z Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna) u wcześniej nieleczonych pacjentów z Azji pochodzenia z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1. Pacjenci będą otrzymywać doustnie 125 mg danoprewiru w dawce 125 mg plus rytonawir w dawce 100 mg w postaci tabletek o ustalonej dawce dwa razy na dobę w skojarzeniu z cotygodniowymi dawkami Pegasys 180 µg podskórnie i Copegus 1000-1200 mg doustnie na dobę w dawkach podzielonych. Czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni u pacjentów bez marskości wątroby i 24 tygodnie u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
  • Tajwan
      • Chiayi County, Tajwan, 61363
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Taichung, Tajwan, 40447
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taoyuan, Tajwan, 333
      • Yunlin County, Tajwan, 640

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodniego, >/= 18 lat
  • Obecność przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1
  • Nieleczony

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność niewyrównanej choroby wątroby
  • Obecność lub historia przewlekłej choroby wątroby niezwiązanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: z marskością wątroby
Lek: danoprewir + rytonawir
125 mg danoprewiru + 100 mg rytonwiru tabletka złożona o ustalonej dawce, doustnie dwa razy na dobę, 12 tygodni
Lek: danoprewir + rytonawir
125 mg danoprewiru + 100 mg rytonwiru tabletka złożona o ustalonej dawce, doustnie dwa razy na dobę, 24 tygodnie
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc tygodniowo, 12 tygodni
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc tygodniowo, 24 tygodnie
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000-1200 mg doustnie dziennie w dawkach podzielonych, 12 tygodni
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000-1200 mg doustnie dziennie w dawkach podzielonych, 24 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: bez marskości
Lek: danoprewir + rytonawir
125 mg danoprewiru + 100 mg rytonwiru tabletka złożona o ustalonej dawce, doustnie dwa razy na dobę, 12 tygodni
Lek: danoprewir + rytonawir
125 mg danoprewiru + 100 mg rytonwiru tabletka złożona o ustalonej dawce, doustnie dwa razy na dobę, 24 tygodnie
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc tygodniowo, 12 tygodni
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc tygodniowo, 24 tygodnie
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000-1200 mg doustnie dziennie w dawkach podzielonych, 12 tygodni
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000-1200 mg doustnie dziennie w dawkach podzielonych, 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla danoprewiru z rytonawirem
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Aktywność przeciwwirusowa: Zmiana poziomów HCV RNA mierzona za pomocą testu Roche COBAS TaqMan HCV v2.0 dla High Pure System
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 36/48
od wizyty początkowej do tygodnia 36/48
Aktywność przeciwwirusowa: Odsetek pacjentów z nieoznaczalnym/niewykrywalnym HCV RNA podczas badania
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie oporności wirusów na danoprewir
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR): Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV w 4. tygodniu
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna (cEVR): Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV w 12. tygodniu
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR-12), zdefiniowana jako niemierzalne miano RNA HCV 8-20 tygodni po ostatnim dniu podania badanego leku
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
Trwała odpowiedź wirusologiczna 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR-24), zdefiniowana jako niemierzalne miano RNA HCV > 20 tygodni po ostatnim dniu podania badanego leku
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku
SVR mierzona jako zmiana log10 HCV RNA 10 j.m./ml od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: około 1,5 roku
około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YV28218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami