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Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur verbesserten Genesung bei der Pankreatikoduodenektomie

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Sicherheits- und Machbarkeitsstudie eines Protokolls zur verbesserten Genesung nach einer Operation bei Patienten, die sich einer elektiven Pankreatikoduodenektomie unterziehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Einhaltung eines ERAS-Wegs (Enhanced Recovery After Operation) und die Auswirkungen des ERAS-Protokolls auf das postoperative Kurzzeitergebnis bei Patienten zu bewerten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie (PD) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit Oktober 2010 wird bei konsekutiven Patienten, die sich in einer Einrichtung mit hohem Patientenaufkommen einer Pankreatikoduodenektomie (PD) unterziehen, ein spezielles ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) angewendet. Die Patientencompliance für jeden Punkt wurde bewertet. Jedem ERAS-Patienten wurde ein Patient zugeordnet, der eine standardmäßige perioperative Versorgung erhielt. Zu den Übereinstimmungskriterien gehörten Alter, Geschlecht, bösartige/gutartige Erkrankung und PD-Prognosewert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20129
        • San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer elektiven Pankreatikoduodenektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Intraoperative Erkennung von Metastasen (Nicht-Operabilität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)
Patienten, die mit einer verbesserten Genesung nach der Operation behandelt wurden. Protokoll: Beratung vor der Aufnahme, präoperative Immunernährung, keine präoperative Darmvorbereitung, Epiduralanalgesie mit Naropin + Sufentanil, keine präanästhetische Medikation, intraoperative Flüssigkeitsrestriktion iv, PONV-Prophylaxe mit Ondansetron + Dexamethason, Hypothermieprophylaxe, Entfernung von Magensonde (NGT) am Ende der Operation, postoperatives Mobilisierungsprogramm, feste Nahrung ab POD 2, frühzeitiges Absetzen der intravenösen Infusionen und Entfernung des Harnkatheters.
Verhalten: Verbessertes Erholungsprotokoll nach der Operation
Zu den implementierten ERAS-Elementen gehörten: Beratung vor der Aufnahme, präoperative Immunernährung, keine präoperative Darmvorbereitung, epidurale Analgesie, keine präanästhetische Medikation, intraoperative intravenöse Flüssigkeitsrestriktion, PONV- und Hypothermieprophylaxe, Entfernung der Magensonde (NGT) am Ende der Operation, Mobilisierungsprotokoll , feste Nahrung ab POD 2, frühzeitiges Absetzen der intravenösen Infusionen und Entfernung des Harnkatheters.
Arzneimittel: PONV-Prophylaxe mit Ondansetron + Dexamethason
Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe mit Ondansetron + Dexamethason.
Andere Namen:
  • Zofran + Decadron
Sonstiges: Postoperatives Mobilisierungsprogramm
Patientenmobilisierung für 2 Stunden am ersten postoperativen Tag. Patientenmobilisierung für 4 Stunden am ersten postoperativen Tag + begleitete Deambulation im Zimmer. Patientenmobilisierung für 6 Stunden am ersten postoperativen Tag + unterstützte Deambulation auf der Station
Arzneimittel: Epiduralanalgesie mit Naropin + Sufentanil
Mittelthorakale Epiduralanalgesie mit Naropin 0,2 % plus Sufentanil 0,5 µg/ml
Andere Namen:
  • Disufen
Verhalten: Beratung vor der Aufnahme
Multidisziplinäre präoperative Beratung des Patienten, einschließlich Anästhesist, Chirurg und Krankenschwester.
Aktiver Komparator: Standardmäßige perioperative Versorgung (Kontrolle)
Patienten, die mit dem perioperativen Standardprotokoll behandelt wurden: Epiduralanalgesie mit Naropin + Sufentanil, präanästhetische Medikation mit Diazepam, präoperative Darmvorbereitung mit Natriumphosphat, Entfernung der Magensonde an POD 1, feste Nahrung ab POD 4
Arzneimittel: Epiduralanalgesie mit Naropin + Sufentanil
Mittelthorakale Epiduralanalgesie mit Naropin 0,2 % plus Sufentanil 0,5 µg/ml
Andere Namen:
  • Disufen
Verfahren: Standardmäßige perioperative Versorgung
Epiduralanästhesie, präanästhetische Medikation mit Diazepam, Darmvorbereitung mit oraler Gabe von Natriumphosphat, Entfernung der Magensonde am POD 1, feste Nahrung ab POD 4
Arzneimittel: Medikamente vor der Narkose mit Diazepam
Prämedikation vor der Vollnarkose
Andere Namen:
  • Valium
Arzneimittel: Präoperative Darmvorbereitung mit Natriumphosphat
Präoperative Darmvorbereitung mit oraler Gabe von Natriumphosphat
Andere Namen:
  • Phospho-Lax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Weges
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zwei Wochen vor der Operation, für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen entspricht.
Einhaltung einzelner Elemente des Pfades.
Die Teilnehmer werden zwei Wochen vor der Operation, für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen entspricht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Ergebnis
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung bewertet
Vergleich der postoperativen Morbidität und Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahme.
Die Ergebnisse werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und 30 Tage nach der Entlassung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università Vita-Salute San Raffaele

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ospedale San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERAS_PANCREAS 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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