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Studio di sicurezza e fattibilità del miglioramento del recupero nella pancreaticoduodenectomia

3 dicembre 2014 aggiornato da: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Studio di sicurezza e fattibilità di un miglioramento del protocollo di recupero dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a duodenectomia pancreatica elettiva.

Lo scopo di questo studio è valutare l'aderenza a un percorso di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) e l'impatto del protocollo ERAS sull'esito postoperatorio a breve termine nei pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno specifico protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) è stato applicato dall'ottobre 2010 in pazienti consecutivi sottoposti a pancreaticoduodenectomia (PD) in un istituto ad alto volume. È stata valutata la compliance del paziente per ciascun elemento. Ogni paziente ERAS è stato abbinato a un paziente che ha ricevuto cure perioperatorie standard. I criteri di corrispondenza erano età, sesso, malattia maligna / benigna e punteggio prognostico PD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20129
        • San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Rilevamento intraoperatorio di malattia metastatica (non operabilità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)
Pazienti trattati con protocollo di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico: consulenza pre-ricovero, immunonutrizione preoperatoria, nessuna preparazione intestinale preoperatoria, analgesia epidurale con naropin + sufentanil, nessun farmaco pre-anestetico, restrizione idrica intraoperatoria, profilassi PONV con ondansetron + desametasone, profilassi dell'ipotermia, rimozione di sondino nasogastrico (NGT) al termine dell'intervento, programma di mobilizzazione postoperatoria, dieta a base di cibi solidi da POD 2, interruzione anticipata delle infusioni ev e rimozione del catetere urinario.
Comportamentale: Miglioramento del protocollo di recupero dopo l'intervento chirurgico
Gli elementi ERAS implementati sono stati: consulenza pre-ricovero, immunonutrizione preoperatoria, nessuna preparazione intestinale preoperatoria, analgesia epidurale, nessun farmaco pre-anestetico, restrizione idrica intraoperatoria, PONV e profilassi dell'ipotermia, rimozione del sondino nasogastrico (NGT) alla fine dell'intervento chirurgico, protocollo di mobilizzazione , dieta a base di cibi solidi da POD 2, interruzione anticipata delle infusioni ev e rimozione del catetere urinario.
Droga: Profilassi PONV con Ondansetron + Desametasone
Profilassi postoperatoria di nausea e vomito con ondansetron + desametasone.
Altri nomi:
  • Zofran + Decadron
Altro: Programma di mobilizzazione postoperatoria
Mobilizzazione del paziente per 2 ore in prima giornata postoperatoria Mobilizzazione del paziente per 4 ore in prima giornata postoperatoria + deambulazione assistita in camera Mobilizzazione del paziente per 6 ore in prima giornata postoperatoria + deambulazione assistita in reparto
Droga: Analgesia epidurale con naropina + sufentanil
Analgesia epidurale mediotoracica con naropina 0,2 % più sufentanil 0,5 mcg/mL
Altri nomi:
  • Disufen
Comportamentale: Consulenza pre-ricovero
Consulenza preoperatoria multidisciplinare del paziente, che include anestesista, chirurgo e infermiere.
Comparatore attivo: Cure perioperatorie standard (Controllo)
Pazienti trattati con protocollo perioperatorio di cura standard: analgesia epidurale con naropin + sufentanil, farmaco pre-anestetico con diazepam, preparazione intestinale preoperatoria con fosfato di sodio, rimozione del sondino nasogastrico su POD 1, dieta di cibi solidi da POD 4
Droga: Analgesia epidurale con naropina + sufentanil
Analgesia epidurale mediotoracica con naropina 0,2 % più sufentanil 0,5 mcg/mL
Altri nomi:
  • Disufen
Procedura: Cure perioperatorie standard
Analgesia epidurale, medicazione pre-anestetica con diazepam, preparazione intestinale con assunzione orale di fosfato di sodio, rimozione del sondino nasogastrico su POD 1, dieta di cibi solidi da POD 4
Droga: Farmaco pre-anestetico con diazepam
Premedicazione prima dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Valio
Droga: Preparazione intestinale preoperatoria con fosfato di sodio
Preparazione intestinale preoperatoria con assunzione orale di fosfato di sodio
Altri nomi:
  • Fosfo-Lax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al percorso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti da due settimane prima dell'intervento chirurgico, per tutta la durata della degenza ospedaliera e per 30 giorni dopo la dimissione, una media prevista di 8 settimane.
Aderenza ai singoli item del percorso.
I partecipanti saranno seguiti da due settimane prima dell'intervento chirurgico, per tutta la durata della degenza ospedaliera e per 30 giorni dopo la dimissione, una media prevista di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito postoperatorio
Lasso di tempo: I risultati saranno valutati per la durata della degenza ospedaliera e per 30 giorni dopo la dimissione
Confronto di morbilità e mortalità postoperatorie, durata della degenza ospedaliera, riammissione.
I risultati saranno valutati per la durata della degenza ospedaliera e per 30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università Vita-Salute San Raffaele

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ospedale San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERAS_PANCREAS 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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