Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności zwiększonej regeneracji po pankreatoduodenektomii

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Marco Braga, Università Vita-Salute San Raffaele

Studium bezpieczeństwa i wykonalności protokołu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych planowej pankreatoduodenektomii.

Celem tego badania jest ocena przestrzegania schematu zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) oraz wpływu protokołu ERAS na krótkoterminowe wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii (PD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Specjalny protokół zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) jest stosowany od października 2010 r. u kolejnych pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii (PD) w dużej placówce. Oceniono stosowanie się pacjenta do każdego elementu. Każdy pacjent ERAS został dopasowany do pacjenta, który otrzymał standardową opiekę okołooperacyjną. Kryteria dopasowania obejmowały wiek, płeć, złośliwą/łagodną chorobę i punktację prognostyczną PD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20129
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani planowej pankreatoduodenektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Śródoperacyjne wykrywanie choroby przerzutowej (nieoperacyjność)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lepsza rekonwalescencja po operacji (ERAS)
Pacjenci leczeni z poprawą rekonwalescencji po zabiegu protokół: poradnictwo przed przyjęciem, przedoperacyjne odżywianie immunologiczne, brak przygotowania jelita przed operacją, znieczulenie zewnątrzoponowe naropiną + sufentanylem, brak leków przed znieczuleniem, śródoperacyjne ograniczenie podaży płynów, profilaktyka PONV ondansetronem + deksametazonem, profilaktyka hipotermii, usunięcie sonda nosowo-żołądkowa (NGT) na zakończenie operacji, program mobilizacji pooperacyjnej, dieta z pokarmami stałymi z POD 2, wczesne przerwanie wlewów dożylnych i usunięcie cewnika moczowego.
Behawioralne: Zwiększony powrót do zdrowia po protokole operacji
Wdrożone elementy ERAS obejmowały: poradnictwo przed przyjęciem, przedoperacyjne odżywianie immunologiczne, brak przedoperacyjnego przygotowania jelit, znieczulenie zewnątrzoponowe, brak leków przed znieczuleniem, śródoperacyjne ograniczenie płynów dożylnych, profilaktyka PONV i hipotermii, usunięcie sondy nosowo-żołądkowej (NGT) po zakończeniu operacji, protokół mobilizacji , dieta z pokarmami stałymi od POD 2, wcześniejsze przerwanie wlewów dożylnych i usunięcie cewnika moczowego.
Lek: Profilaktyka PONV ondansetronem + deksametazonem
Profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów ondansetronem + deksametazonem.
Inne nazwy:
  • Zofran + Decadron
Inny: Program mobilizacji pooperacyjnej
Mobilizacja pacjenta na 2 godziny w pierwszej dobie pooperacyjnej Mobilizacja pacjenta na 4 godziny w pierwszej dobie pooperacyjnej + wspomagane chodzenie na sali Mobilizacja pacjenta na 6 godzin w pierwszej dobie pooperacyjnej + wspomagane chodzenie na oddziale
Lek: Znieczulenie zewnątrzoponowe naropiną + sufentanyl
Znieczulenie zewnątrzoponowe śródpiersiowe naropiną 0,2% plus sufentanyl 0,5 mcg/ml
Inne nazwy:
  • Disufen
Behawioralne: Porada przedadopcyjna
Wielodyscyplinarne poradnictwo przedoperacyjne dla pacjenta, w tym anestezjolog, chirurg i pielęgniarka.
Aktywny komparator: Standardowa opieka okołooperacyjna (kontrola)
Pacjenci leczeni standardowym protokołem okołooperacyjnym: znieczulenie zewnątrzoponowe naropiną + sufentanylem, leki przed znieczuleniem diazepamem, przedoperacyjne przygotowanie jelita fosforanem sodu, usunięcie sondy nosowo-żołądkowej na POD 1, dieta z pokarmami stałymi od POD 4
Lek: Znieczulenie zewnątrzoponowe naropiną + sufentanyl
Znieczulenie zewnątrzoponowe śródpiersiowe naropiną 0,2% plus sufentanyl 0,5 mcg/ml
Inne nazwy:
  • Disufen
Procedura: Standardowa opieka okołooperacyjna
Znieczulenie zewnątrzoponowe, leki przed znieczuleniem diazepamem, przygotowanie jelita z doustnym podaniem fosforanu sodu, usunięcie sondy nosowo-żołądkowej na POD 1, dieta z pokarmami stałymi od POD 4
Lek: Leki przed znieczuleniem z diazepamem
Premedykacja przed znieczuleniem ogólnym
Inne nazwy:
  • Walium
Lek: Przedoperacyjne przygotowanie jelita fosforanem sodu
Przedoperacyjne przygotowanie jelita z doustnym podaniem fosforanu sodu
Inne nazwy:
  • Fosfo-Lax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzymanie się ścieżki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od dwóch tygodni przed operacją, przez czas pobytu w szpitalu i przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala, czyli średnio przez 8 tygodni.
Przestrzeganie pojedynczych elementów ścieżki.
Uczestnicy będą obserwowani od dwóch tygodni przed operacją, przez czas pobytu w szpitalu i przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala, czyli średnio przez 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjny
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane przez cały czas pobytu w szpitalu i przez 30 dni po wypisie
Porównanie chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej, długości pobytu w szpitalu, ponownej hospitalizacji.
Wyniki będą oceniane przez cały czas pobytu w szpitalu i przez 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università Vita-Salute San Raffaele

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ospedale San Raffaele

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marco Braga, MD, Università Vita-Salute San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERAS_PANCREAS 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami