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Wirkung von Methylphenidat auf die Konnektivität

24. Februar 2014 aktualisiert von: Iris Sommer

Auswirkungen von Methylphenidat auf die Konnektivität im Ruhezustand bei gesunden Kontrollpersonen und bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.

Ziel der Studie ist es, mithilfe der Graphentheorie zu untersuchen, wie sich die Organisation des funktionellen Gehirnnetzwerks durch die Gabe von Methylphenidat verändern kann. Dieser Effekt soll zwischen der Einnahme von Methylphenidat und der Einnahme von Placebo sowie zwischen gesunden erwachsenen Männern und erwachsenen Männern mit der Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Nur für die Gruppe „Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung“: eine Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder > 40
  • Frühere oder aktuelle medizinische, psychiatrische oder neurologische Probleme (mit Ausnahme der Gruppe Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung)
  • Einnahme psychotroper Medikamente
  • Konsum von Freizeitdrogen in den zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Konsumieren von umgerechnet mehr als 5 Tassen Kaffee pro Tag
  • Konsum von drei oder mehr Alkoholeinheiten pro Tag
  • Das Vorliegen einer oder mehrerer der in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgeführten Kontraindikationen oder Warnhinweise für das Studienmedikament
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (z. B. implantierter metallischer Gegenstand oder elektronisches Gerät)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
Erwachsene Männer mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung nehmen an einem Crossover-Design teil und erhalten an zwei verschiedenen Tagen sowohl Methylphenidat als auch Placebo.
Arzneimittel: Methylphenidat
Orale Dosis 40 mg (2 x 20 mg)
Andere Namen:
  • Ritalin
Sonstiges: Placebo
Orale Einnahme von 2 Placebotabletten
Experimental: Gesunde Erwachsene
Gesunde männliche Erwachsene nehmen an einem Crossover-Design teil und erhalten an zwei verschiedenen Tagen sowohl Methylphenidat als auch Placebo.
Arzneimittel: Methylphenidat
Orale Dosis 40 mg (2 x 20 mg)
Andere Namen:
  • Ritalin
Sonstiges: Placebo
Orale Einnahme von 2 Placebotabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der funktionellen Konnektivität, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie zwischen Teilnehmern, die Methylphenidat einnahmen, und denen, die Placebo einnahmen.
Zeitfenster: Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, mithilfe der Graphentheorie zu untersuchen, wie sich die Organisation des funktionellen Gehirnnetzwerks durch die Verabreichung von Methylphenidat verändern kann. Die Hauptfrage, die wir in dieser Studie beantworten wollen, ist, ob und wenn ja, in welchem ​​Ausmaß Methylphenidat die Organisation von Gehirnnetzwerken beeinflusst.
Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der funktionellen Konnektivität, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie zwischen Teilnehmern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird
Es sollte untersucht werden, ob sich die Auswirkungen auf die Gehirnkonnektivität zwischen Teilnehmern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und gesunden Kontrollpersonen unterscheiden.
Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird
Die Korrelation von Diagrammmetriken (als Maß für die funktionelle Netzwerkorganisation) mit der Leistung (Scores) bei kognitiven Aufgaben und den Blutspiegeln von Methylphenidat.
Zeitfenster: Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird
Es sollte untersucht werden, wie eine Neuorganisation der Gehirnnetzwerke, wie im Hauptziel beschrieben, mit Verbesserungen der kognitiven Leistung und des Methylphenidatspiegels im Blut zusammenhängt.
Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird
Die Korrelation der gesamten kortikalen Dicke des Gehirns und des Volumens der weißen Substanz, gemessen mit Magnetresonanztomographie, mit beiden Diagrammmetriken, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie, und Ergebnissen bei kognitiven Tests.
Zeitfenster: Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird
Es sollte untersucht werden, ob bestimmte Netzwerkstrukturen des Gehirns, wie die Dicke der Kortikalis und das Volumen der weißen Substanz, mit der Anfälligkeit für die Wirksamkeit von Medikamenten zusammenhängen und ob die strukturellen Qualitäten mit der kognitiven Leistung zusammenhängen.
Nachdem der letzte Patient den letzten Besuch abgeschlossen hat, der voraussichtlich zwei Jahre nach Beginn der Studie stattfinden wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iris Sommer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Netherlands Brain Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Registrierungskennung: Toetsingonline)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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