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Effetto del metilfenidato sulla connettività

24 febbraio 2014 aggiornato da: Iris Sommer

Effetti del metilfenidato sulla connettività dello stato di riposo nei controlli sani e negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività.

L'obiettivo dello studio è utilizzare la teoria dei grafi per esaminare come l'organizzazione della rete cerebrale funzionale può essere alterata dalla somministrazione di metilfenidato. Questo effetto deve essere confrontato tra l'assunzione di metilfenidato e l'assunzione di placebo, nonché tra maschi adulti sani e maschi adulti con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Consenso informato scritto
  • Solo per il gruppo Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività: una diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o > 40
  • Problemi medici, psichiatrici o neurologici precedenti o attuali (ad eccezione del gruppo Disturbo da deficit di attenzione e iperattività)
  • Uso di farmaci psicotropi
  • Uso di droghe ricreative nelle due settimane prima dell'inizio dello studio
  • Consumare un equivalente di > 5 tazze di caffè al giorno
  • Consumare tre o più unità alcoliche al giorno
  • La presenza di una o più delle controindicazioni o avvertenze relative al farmaco in studio elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
  • Presenza di qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. oggetto metallico impiantato o dispositivo elettronico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sindrome da deficit di attenzione e iperattività
I maschi adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività parteciperanno a un progetto crossover e riceveranno sia metilfenidato che placebo in due giorni separati.
Droga: Metilfenidato
Dose orale 40 mg (2 x 20 mg)
Altri nomi:
  • Ritalin
Altro: Placebo
Assunzione orale di 2 compresse di placebo
Sperimentale: Adulti sani
Adulti maschi sani parteciperanno a un progetto crossover e riceveranno sia metilfenidato che placebo in due giorni separati.
Droga: Metilfenidato
Dose orale 40 mg (2 x 20 mg)
Altri nomi:
  • Ritalin
Altro: Placebo
Assunzione orale di 2 compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella connettività funzionale misurata con la risonanza magnetica funzionale tra i partecipanti che hanno ingerito il metilfenidato e quelli che hanno ingerito il placebo.
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio
L'obiettivo principale dell'attuale studio è utilizzare la teoria dei grafi per esaminare come l'organizzazione della rete cerebrale funzionale possa essere alterata dalla somministrazione di metilfenidato. La domanda principale a cui intendiamo rispondere in questo studio è se e in che misura il metilfenidato influisce sull'organizzazione delle reti cerebrali.
Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella connettività funzionale misurata dalla risonanza magnetica funzionale tra partecipanti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività e controlli sani.
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio
Per esaminare se uno qualsiasi degli effetti sulla connettività cerebrale differisce tra i partecipanti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività rispetto ai controlli sani.
Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio
La correlazione delle metriche del grafico (come misura dell'organizzazione della rete funzionale) con le prestazioni (punteggi) su compiti cognitivi e livelli ematici di metilfenidato.
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio
Esaminare in che modo una riorganizzazione delle reti cerebrali come descritto nell'obiettivo primario è correlata ai miglioramenti delle prestazioni cognitive e ai livelli ematici di metilfenidato.
Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio
La correlazione dello spessore corticale dell'intero cervello e del volume della materia bianca misurati con la risonanza magnetica con entrambe le metriche del grafico misurate con la risonanza magnetica funzionale e i punteggi dei test cognitivi.
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio
Esaminare se alcune strutture di rete del cervello, come lo spessore corticale e il volume della sostanza bianca, sono correlate alla suscettibilità all'efficacia dei farmaci e se le qualità strutturali sono correlate alle prestazioni cognitive.
Dopo che l'ultimo paziente ha completato l'ultima visita, che dovrebbe essere due anni dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iris Sommer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Netherlands Brain Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Identificatore di registro: Toetsingonline)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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