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Efeito do metilfenidato na conectividade

24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Iris Sommer

Efeitos do metilfenidato na conectividade do estado de repouso em controles saudáveis ​​e em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.

O objetivo do estudo é usar a teoria dos grafos para examinar como a organização da rede cerebral funcional pode ser alterada pela administração de metilfenidato. Este efeito deve ser comparado entre a ingestão de metilfenidato e a ingestão de placebo, bem como entre homens adultos saudáveis ​​e homens adultos com diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo masculino
  • Consentimento informado por escrito
  • Apenas para o grupo de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade: um diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos ou > 40
  • Problemas médicos, psiquiátricos ou neurológicos anteriores ou atuais (com exceção do grupo de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade)
  • Uso de medicamento psicotrópico
  • Uso de drogas recreativas nas duas semanas anteriores ao início do estudo
  • Consumir o equivalente a > 5 xícaras de café por dia
  • Consumir três ou mais unidades de álcool por dia
  • A presença de uma ou mais das contraindicações ou advertências contra o medicamento do estudo, conforme listado no Resumo das Características do Produto
  • Presença de qualquer contra-indicação para varredura de ressonância magnética (por exemplo, objeto metálico implantado ou dispositivo eletrônico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Homens adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade participarão de um projeto cruzado e receberão metilfenidato e placebo em dois dias separados.
Medicamento: Metilfenidato
Dose oral 40mg (2 x 20mg)
Outros nomes:
  • Ritalina
Outro: Placebo
Ingestão oral de 2 comprimidos de placebo
Experimental: Adultos saudáveis
Homens adultos saudáveis ​​participarão de um projeto cruzado e receberão metilfenidato e placebo em dois dias separados.
Medicamento: Metilfenidato
Dose oral 40mg (2 x 20mg)
Outros nomes:
  • Ritalina
Outro: Placebo
Ingestão oral de 2 comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na conectividade funcional medida com Ressonância Magnética funcional entre participantes que ingeriram metilfenidato e aqueles que ingeriram placebo.
Prazo: Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo
O objetivo principal do estudo atual é usar a teoria dos grafos para examinar como a organização da rede cerebral funcional pode ser alterada pela administração de metilfenidato. A principal questão que pretendemos responder neste estudo é se, e em que medida, o metilfenidato afeta a organização das redes cerebrais.
Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na conectividade funcional medida por Ressonância Magnética funcional entre participantes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade e controles saudáveis.
Prazo: Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo
Examinar se algum dos efeitos na conectividade cerebral difere entre participantes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade versus controles saudáveis.
Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo
A correlação de métricas de gráfico (como uma medida de organização de rede funcional) com desempenho (pontuações) em tarefas cognitivas e níveis sanguíneos de metilfenidato.
Prazo: Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo
Examinar como uma reorganização das redes cerebrais, conforme descrito no objetivo principal, está relacionada a melhorias no desempenho cognitivo e aos níveis sanguíneos de metilfenidato.
Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo
A correlação da espessura cortical do cérebro total e do volume da substância branca medida com imagens de ressonância magnética com ambas as métricas gráficas medidas com imagens de ressonância magnética funcional e pontuações em testes cognitivos.
Prazo: Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo
Examinar se certas estruturas de rede do cérebro, como a espessura cortical e o volume da substância branca, estão relacionadas à suscetibilidade à eficácia de medicamentos e se as qualidades estruturais estão relacionadas ao desempenho cognitivo.
Após o último paciente ter concluído a última visita, que se espera que ocorra dois anos após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iris Sommer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Netherlands Brain Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Investigador principal: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Identificador de registro: Toetsingonline)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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