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Efecto del metilfenidato en la conectividad

24 de febrero de 2014 actualizado por: Iris Sommer

Efectos del metilfenidato sobre la conectividad en estado de reposo en controles sanos y en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad.

El objetivo del estudio es utilizar la teoría de grafos para examinar cómo la administración de metilfenidato puede alterar la organización de la red cerebral funcional. Este efecto debe compararse entre la ingesta de metilfenidato y la ingesta de placebo, así como entre varones adultos sanos y varones adultos con diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo masculino
  • Consentimiento informado por escrito
  • Solo para el grupo de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad: un diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o > 40
  • Problemas médicos, psiquiátricos o neurológicos anteriores o actuales (con la excepción del grupo de trastorno por déficit de atención con hiperactividad)
  • Uso de medicación psicotrópica.
  • Uso de drogas recreativas en las dos semanas previas al inicio del estudio
  • Consumir un equivalente a > 5 tazas de café al día
  • Consumir tres o más unidades de alcohol al día
  • La presencia de una o más de las contraindicaciones o advertencias contra el fármaco del estudio que se enumeran en el Resumen de características del producto.
  • Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (p. ej., objeto metálico implantado o dispositivo electrónico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Desorden hiperactivo y deficit de atencion
Los hombres adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad participarán en un diseño cruzado y recibirán metilfenidato y placebo en dos días separados.
Droga: Metilfenidato
Dosis oral 40 mg (2 x 20 mg)
Otros nombres:
  • Ritalín
Otro: Placebo
Ingesta oral de 2 comprimidos de placebo
Experimental: Adultos sanos
Los adultos varones sanos participarán en un diseño cruzado y recibirán metilfenidato y placebo en dos días separados.
Droga: Metilfenidato
Dosis oral 40 mg (2 x 20 mg)
Otros nombres:
  • Ritalín
Otro: Placebo
Ingesta oral de 2 comprimidos de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la conectividad funcional medida con resonancia magnética funcional entre los participantes que ingirieron metilfenidato y los que ingirieron placebo.
Periodo de tiempo: Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.
El objetivo principal del ensayo actual es utilizar la teoría de grafos para examinar cómo la administración de metilfenidato puede alterar la organización de la red cerebral funcional. La pregunta principal que intentamos responder en este estudio es si el metilfenidato afecta la organización de las redes cerebrales y, de ser así, en qué medida.
Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la conectividad funcional medida por resonancia magnética funcional entre participantes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad y controles sanos.
Periodo de tiempo: Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.
Examinar si alguno de los efectos sobre la conectividad cerebral difiere entre los participantes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad versus controles sanos.
Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.
La correlación de las métricas gráficas (como medida de la organización funcional de la red) con el rendimiento (puntuaciones) en tareas cognitivas y los niveles sanguíneos de metilfenidato.
Periodo de tiempo: Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.
Examinar cómo una reorganización de las redes cerebrales como se describe en el objetivo principal se relaciona con mejoras en el rendimiento cognitivo y con los niveles sanguíneos de metilfenidato.
Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.
La correlación del grosor cortical de todo el cerebro y el volumen de la materia blanca medidos con imágenes de resonancia magnética con ambas métricas gráficas medidas con imágenes de resonancia magnética funcional y puntajes en pruebas cognitivas.
Periodo de tiempo: Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.
Examinar si ciertas estructuras de la red del cerebro, como el grosor cortical y el volumen de la materia blanca, están relacionadas con la susceptibilidad a la eficacia de la medicación y si las cualidades estructurales están relacionadas con el rendimiento cognitivo.
Después de que el último paciente haya completado la última visita, que se espera que sea dos años después del inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Iris Sommer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Netherlands Brain Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Investigador principal: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Identificador de registro: Toetsingonline)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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