Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metylofenidatu na łączność

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Iris Sommer

Wpływ metylofenidatu na łączność stanu spoczynku u zdrowych osób kontrolnych i dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Celem badania jest wykorzystanie teorii grafów do zbadania, w jaki sposób organizacja funkcjonalnej sieci mózgowej może zostać zmieniona przez podawanie metylofenidatu. Efekt ten należy porównać między przyjmowaniem metylofenidatu i placebo, a także między zdrowymi dorosłymi mężczyznami a dorosłymi mężczyznami z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks męski
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Tylko dla grupy z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi: diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub > 40 lat
  • Wcześniejsze lub obecne problemy medyczne, psychiatryczne lub neurologiczne (z wyjątkiem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
  • Stosowanie leków psychotropowych
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Spożywanie ekwiwalentu > 5 filiżanek kawy dziennie
  • Spożywanie trzech lub więcej jednostek alkoholu dziennie
  • Obecność jednego lub więcej przeciwwskazań lub ostrzeżeń dotyczących badanego leku wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania rezonansem magnetycznym (np. wszczepiony metalowy przedmiot lub urządzenie elektroniczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Dorośli mężczyźni z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi wezmą udział w projekcie krzyżowym i otrzymają zarówno metylofenidat, jak i placebo w dwóch oddzielnych dniach.
Lek: Metylofenidat
Dawka doustna 40 mg (2 x 20 mg)
Inne nazwy:
  • Ritalin
Inny: Placebo
Doustne spożycie 2 tabletek placebo
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli
Zdrowi dorośli mężczyźni wezmą udział w projekcie krzyżowym i otrzymają zarówno metylofenidat, jak i placebo w dwóch oddzielnych dniach.
Lek: Metylofenidat
Dawka doustna 40 mg (2 x 20 mg)
Inne nazwy:
  • Ritalin
Inny: Placebo
Doustne spożycie 2 tabletek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w łączności funkcjonalnej mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego między uczestnikami, którzy przyjęli metylofenidat, a tymi, którzy przyjęli placebo.
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania
Głównym celem obecnego badania jest wykorzystanie teorii grafów do zbadania, w jaki sposób organizacja funkcjonalnej sieci mózgowej może zostać zmieniona przez podawanie metylofenidatu. Głównym pytaniem, na które zamierzamy odpowiedzieć w tym badaniu, jest to, czy, a jeśli tak, to w jakim stopniu metylofenidat wpływa na organizację sieci mózgowych.
Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w łączności funkcjonalnej mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego między uczestnikami z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi a zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania
Aby zbadać, czy jakikolwiek wpływ na łączność mózgową różni się między uczestnikami z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi a zdrowymi kontrolami.
Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania
Korelacja metryk wykresu (jako miary funkcjonalnej organizacji sieci) z wydajnością (wynikami) zadań poznawczych i poziomów metylofenidatu we krwi.
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania
Zbadanie, w jaki sposób reorganizacja sieci mózgowych opisana w celu głównym jest związana z poprawą wydajności poznawczej i poziomem metylofenidatu we krwi.
Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania
Korelacja grubości kory całego mózgu i objętości istoty białej mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego z obydwoma wskaźnikami wykresu mierzonymi za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i wynikami testów poznawczych.
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania
Zbadanie, czy pewne struktury sieciowe mózgu, takie jak grubość kory mózgowej i objętość istoty białej, są związane z podatnością na skuteczność leków i czy cechy strukturalne są związane z wydajnością poznawczą.
Po zakończeniu ostatniej wizyty przez ostatniego pacjenta, co ma nastąpić dwa lata po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iris Sommer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Netherlands Brain Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Iris EC Sommer, Prof, Dr., UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Martijn P Van den Heuvel, Dr., UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-005339-95
  • NL42603.041.12 (Identyfikator rejestru: Toetsingonline)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami