Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Einzeldosen von PF-05089771 bei Patienten mit primärer (erblicher) Erythromelalgie (IEM)

18. November 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE OFFENE PLACEBO-KONTROLLIERTE EXPLORATIONSSTUDIE VON DRITTANBIETERN ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON EINZELDOSEN VON PF-05089771 BEI PATIENTEN MIT PRIMÄRER (VERERBTER) ERYTHROMELALGIE

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Einzeldosen von PF-05089771 gegenüber Placebo bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit primärer, erblicher Erythromelalgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 78 Jahren
  • Das Subjekt hat klinische Anzeichen von IEM
  • BMI mindestens 17,5 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht >50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Andere starke Schmerzzustände, z. Rheumatologie, die die Selbsteinschätzung von Schmerzen aufgrund von IEM durch den Probanden beeinträchtigen kann.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Hypertonie, einer klinisch signifikanten hämatologischen, dermatologischen, renalen, endokrinen (außer Diabetes mellitus), pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, neurologischen (außer IEM) oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte asymptomatische saisonale Allergien) .
  • Personen mit schwerer Fettleibigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-05089771 1600mg
Arzneimittel: PF-05089771
Eine orale Einzeldosis von PF-05089771 1600 mg Lösung, die an Tag 1 jeder Behandlungssitzung verabreicht wird. Es gibt 2 Behandlungssitzungen, daher werden 2 orale Einzeldosen von PF-05089771 verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: passendes Placebo
Orale Einzeldosis Placebo für PF-05089771 1600 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo für PF-05089771 1600 mg Lösung, verabreicht in jeder Behandlungssitzung. Es gibt 2 Behandlungssitzungen, daher werden 2 orale Einzeldosen von Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala der durchschnittlichen Schmerzintensität (PI-NRS) – von 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Alle 15 Minuten von 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Schmerzen; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Die durchschnittliche Schmerzbewertung wurde als Mittelwert der Schmerzbewertungen berechnet, die alle 15 Minuten von 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Alle 15 Minuten von 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher PI-NRS-Score – Von Zeitpunkt 2 nach evozierten Schmerzen (EP2) bis 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Nach EP2 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 2 = erster Zeitpunkt nach der Dosis, als Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP2 ist ungefähr ein Zeitpunkt 4–5 Stunden nach der Dosis. Die durchschnittliche Schmerzbewertung wurde als Mittelwert der Schmerzbewertungen berechnet, die von EP2 bis 8 Stunden nach der Dosis aufgezeichnet wurden.
Nach EP2 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche PI-NRS-Scores – vom Zeitpunkt 3 nach evozierten Schmerzen (EP3) bis 10 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Nach EP3, alle 5 Minuten für die erste Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 3 = zweiter Zeitpunkt nach der Dosis, wenn Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP3 ist ungefähr ein Zeitpunkt 8–9 Stunden nach der Dosis. Die durchschnittliche Schmerzbewertung wurde als Mittelwert der Schmerzbewertungen berechnet, die von EP3 bis 10 Stunden nach der Dosis aufgezeichnet wurden.
Nach EP3, alle 5 Minuten für die erste Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche PI-NRS-Scores – vom Zeitpunkt 4 nach evozierten Schmerzen (EP4) bis 28 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Nach EP4 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 28 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 4 = dritter Zeitpunkt nach der Dosis, wenn Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP4 ist ungefähr ein Zeitpunkt 24–25 Stunden nach der Dosis. Die durchschnittliche Schmerzbewertung wurde als Mittelwert der Schmerzbewertungen berechnet, die von EP4 bis 28 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Nach EP4 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 28 Stunden nach der Einnahme
Maximale PI-NRS-Ergebnisse – Von 0 Stunden bis 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Von 0 Stunde bis 4 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Der maximale Schmerzwert in einem Zeitraum von 4 Stunden nach der Verabreichung wird angegeben.
Von 0 Stunde bis 4 Stunden nach der Einnahme
Maximale PI-NRS-Ergebnisse – Von nach EP2 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Von nach EP2 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 2 = erster Zeitpunkt nach der Dosis, als Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP2 ist ungefähr ein Zeitpunkt 4–5 Stunden nach der Dosis. Der maximale Schmerzwert im Zeitraum von nach EP2 bis 8 Stunden nach der Dosisgabe wird angegeben.
Von nach EP2 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Maximale PI-NRS-Ergebnisse – von nach EP3 bis 10 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Vom Ende von EP3 bis 10 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 3 = zweiter Zeitpunkt nach der Dosis, wenn Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP3 ist ungefähr ein Zeitpunkt 8–9 Stunden nach der Dosis. Es wird der maximale Schmerzwert im Zeitraum von nach EP3 bis 10 Stunden nach der Dosis angegeben.
Vom Ende von EP3 bis 10 Stunden nach der Einnahme
Maximale PI-NRS-Ergebnisse – von nach EP4 bis 28 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Nach EP4 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 28 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 4 = dritter Zeitpunkt nach der Dosis, wenn Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP4 ist ungefähr ein Zeitpunkt 24–25 Stunden nach der Dosis. Es wird der maximale Schmerzwert im Zeitraum von nach EP4 bis 28 Stunden nach der Dosis angegeben.
Nach EP4 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 28 Stunden nach der Einnahme
Dauer, wenn die PI-NRS-Scores größer als (>) 5 waren – von 0 Stunden bis 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 0 Stunde bis 4 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Die Zeitdauer, in der die Teilnehmer einen PI-NRS-Score von mehr als 5 erlebten, von 0 Stunden bis 4 Stunden nach der Einnahme.
Von 0 Stunde bis 4 Stunden nach der Einnahme
Dauer, wenn die PI-NRS-Scores > 5 waren – von nach EP2 bis 8 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Nach EP2 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 2 = erster Zeitpunkt nach der Dosis, als Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP2 ist ungefähr ein Zeitpunkt 4–5 Stunden nach der Dosis. Es wird die Zeitdauer angegeben, in der die Teilnehmer einen PI-NRS-Score von > 5 im Zeitraum von nach EP2 bis 8 Stunden nach der Dosis hatten.
Nach EP2 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 8 Stunden nach der Einnahme
Dauer, wenn die PI-NRS-Scores > 5 waren – von Post EP3 bis 10 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Nach EP3, alle 5 Minuten für die erste Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 3 = zweiter Zeitpunkt nach der Dosis, wenn Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP3 ist ungefähr ein Zeitpunkt 8–9 Stunden nach der Dosis. Die Zeitdauer, in der die Teilnehmer einen PI-NRS-Score > 5 erlebten, vom Post-EP3 bis 10 Stunden nach der Dosis.
Nach EP3, alle 5 Minuten für die erste Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 10 Stunden nach der Einnahme
Dauer, wenn die PI-NRS-Scores > 5 waren – von nach EP4 bis 28 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Nach EP4 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 28 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Schmerzen mit 11 Punkten PI-NRS, indem sie eine Zahl zwischen 0 und 10 wählten. Wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen. Hervorgerufener Schmerzzeitpunkt 4 = dritter Zeitpunkt nach der Dosis, wenn Schmerz unter Verwendung des teilnehmerspezifischen Wärmeschmerzreizes hervorgerufen wurde. EP4 ist ungefähr ein Zeitpunkt 24–25 Stunden nach der Dosis. Die Zeitdauer, in der die Teilnehmer einen PI-NRS-Score > 5 erlebten, von nach EP4 bis 28 Stunden nach der Dosis.
Nach EP4 alle 5 Minuten in der ersten Stunde, dann alle 15 Minuten bis zu 28 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Global Satisfaction Score des Teilnehmers
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme oder zum Zeitpunkt der ersten Notfalltherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Der Teilnehmer wurde gefragt: „Wie würden Sie die Studienmedikation bewerten, die Sie gegen Schmerzen erhalten haben?“. Als Antwort standen dem Teilnehmer folgende Auswahlmöglichkeiten zur Verfügung: ausgezeichnet=4; gut=3; fair=2; arm = 1. Die Antwort auf diese Frage war der Gesamteindruck (globale Bewertung) des Teilnehmers von der Studienmedikation 4 Stunden nach der Einnahme oder zum Zeitpunkt der ersten Notfallbehandlung oder Medikation, je nachdem, was zuerst auftrat.
4 Stunden nach der Einnahme oder zum Zeitpunkt der ersten Notfalltherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Zeit bis zum ersten Einsatz einer Rettungstherapie oder Medikation
Zeitfenster: Bis zu maximal 24 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zur Notfallmedikation (Stunde) wurde berechnet als: Datum/Uhrzeit der Notfallmedikation minus Datum/Uhrzeit der ersten Dosis für jeden Zeitraum. Bei Teilnehmern, die keine Notfallmedikation erhielten, wurde die Zeit der Zensur auf 24 Stunden oder die Zeit des Absetzens begrenzt, je nachdem, was früher war. Zur Schätzung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bis zu maximal 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC24) von PF-05089771
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-05089771
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis und 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-05089771
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis und 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-05089771
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Prädosis und 0,5, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis maximal Tag 83
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes AE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat, das vor der Behandlung fehlte oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte.
Baseline bis maximal Tag 83
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis maximal Tag 73
Laboranomalien: Hämoglobin (Hgb), Hämatokrit, Erythrozytenzahl: weniger als (1,5*ULN, Aspartat-Aminotransferase (AT), Alanin-AT, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase:> 3,0*ULN, Gesamtprotein, Albumin: 1,2*ULN ; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin: >1,3*ULN, Harnsäure >1,2*ULN; Natrium 1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat: 1,1*ULN; Glukose 1,5*ULN; Urin (spezifisches Gewicht 1,030, pH 8, Glucose, Keton, Protein, Blut/Hgb, Urobilinogen, Bilirubin, Nitrit, Leukozytenesterase >=1).
Baseline bis maximal Tag 73
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Körperkerntemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis maximal Tag 83
Die minimale Starttemperatur zur Messung der verwendeten Körperkerntemperatur betrug 33 Grad Celsius. Klinisch signifikante Änderungen der Körperkerntemperatur gegenüber dem Ausgangswert wurden vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis maximal Tag 83
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis maximal Tag 83
Kriterien für klinisch signifikante Blutdruckabweichungen: systolischer Blutdruck >=30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung, systolischer Blutdruck =20 mmHg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung, diastolischer Blutdruck
Baseline bis maximal Tag 83
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis maximal Tag 83
Kriterien für klinisch signifikante Anomalien im EKG: PR-Intervall >=300 Millisekunden (ms) und 25 Prozent (%) Anstieg bei Ausgangswert >200 ms, 50% Anstieg bei Ausgangswert kleiner oder gleich (=140 ms, >=50% Anstieg vom Ausgangswert, QT-Intervall >=500 ms, QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) 450 ms bis =480 ms, 30 bis =60 ms Anstieg vom Ausgangswert.
Baseline bis maximal Tag 83

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3291006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-05089771

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren