Hochauflösende Manometrie zum Schlucken (HRM)
21. Januar 2015 aktualisiert von: University of Florida
Hochauflösende Manometrie: Optimierung des Swallow-Protokolls
Diese Studie verwendet eine neue Technologie, die als hochauflösende Manometrie bekannt ist und zur Beurteilung von Patienten eingesetzt wird, die Schluckbeschwerden oder Brustschmerzen haben, die nicht mit dem Herzen zusammenhängen.
Der Untersucher möchte herausfinden, wie sich die verschiedenen Körperpositionen (liegend, halbliegend, sitzend oder stehend) und die Flüssigkeitsmenge auf das Ergebnis des Tests auswirken.
Dies wird dem Prüfer helfen, ein standardisiertes Protokoll für Patienten mit Schluckbeschwerden festzulegen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ösophagusmanometrie wird im Motilitätslabor des Shands Endoscopy Center durchgeführt, indem ein kleiner Schlauch in die Nase des Patienten, durch die Speiseröhre und in den Magen eingeführt wird.
Die Teilnehmer werden angewiesen, je nach Protokoll eine bestimmte Menge Gatorade zu schlucken.
Alle Teilnehmer beginnen in Rückenlage, gefolgt von einer halbliegenden Position im Sitzen und dann im Stehen.
Wenn die Ösophagusmanometrie abgeschlossen ist, wird der Schlauch entfernt und die Teilnahme an dieser Studie ist abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Shands Endoscopy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Gesunder Freiwilliger
- Kein klinischer Hinweis auf Dysphagie
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer früheren Dysphagie
- Frühere Motilitätsstörungen der Speiseröhre oder des Magens als Folge systemischer Erkrankungen (Sklerodermie oder Diabetes mellitus)
- Bekannte bösartige Magen-Darm-Erkrankung
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Motilität der Speiseröhre oder des Magens beeinträchtigen (z. B. Anticholinergika, Opiate, Kalziumkanalblocker)
- Vorherige Speiseröhren- oder Magenoperation
- Erhebliche Herz- oder Atemwegserkrankung
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ösophagusmanometrie
Die Ösophagusmanometrie wird durchgeführt, indem je nach Protokoll unterschiedliche Mengen Gatorade geschluckt werden.
Die Positionen werden abwechselnd zugewiesen: Rückenlage, Halbliegeposition, Sitzposition und Stehposition.
|
Die Ösophagusmanometrie wird durch Schlucken unterschiedlicher Gatorade-Mengen je nach Protokoll durchgeführt. Die Positionen werden abwechselnd zugewiesen: Rückenlage, halb liegende Position, sitzende Position und stehende Position.
Der Patient erhält zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie Gatorade zum Trinken.
Die Ösophagusmanometrie wird durchgeführt, indem je nach Protokoll unterschiedliche Mengen Gatorade geschluckt werden.
Die Positionen werden abwechselnd zugewiesen: Rückenlage, Halbliegeposition, Sitzposition und Stehposition.
Andere Namen:
Die Ösophagusmanometrie wird durchgeführt, indem je nach Protokoll unterschiedliche Mengen Gatorade geschluckt werden.
Die Positionen werden abwechselnd zugewiesen: Rückenlage, Halbliegeposition, Sitzposition und Stehposition.
Andere Namen:
Die Ösophagusmanometrie wird durchgeführt, indem je nach Protokoll unterschiedliche Mengen Gatorade geschluckt werden.
Die Positionen werden abwechselnd zugewiesen: Rückenlage, Halbliegeposition, Sitzposition und Stehposition.
Andere Namen:
Die Ösophagusmanometrie wird durchgeführt, indem je nach Protokoll unterschiedliche Mengen Gatorade geschluckt werden.
Die Positionen werden abwechselnd zugewiesen: Rückenlage, Halbliegeposition, Sitzposition und Stehposition.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Normale HRM-Werte, wenn sich der Patient in der physiologischsten Position befindet, um normale Essgewohnheiten anzuregen.
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Der Patient wird angewiesen, eine bestimmte Menge Gatorade zu schlucken.
Alle Teilnehmer beginnen in Rückenlage, gefolgt von einer halbliegenden Position im Sitzen und dann im Stehen.
|
bis zu 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Normale HRM-Werte für einen provokativen Schluck von 200 ml.
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
|
Der Patient wird angewiesen, im Sitzen 200 ml Gatorade zu schlucken.
|
bis zu 5 Minuten
|
|
Bolus-Clearance für jeden Schluck mit Impedanz.
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Der Patient wird angewiesen, eine bestimmte Menge Gatorade zu schlucken.
Alle Teilnehmer beginnen in Rückenlage, gefolgt von einer halbliegenden Position im Sitzen und dann im Stehen.
|
bis zu 1 Stunde
|
|
Normale Größe und Durchmesser der Speiseröhre und regelmäßige Ausdehnung der Speiseröhre mit provokativem Schlucken und Impedanz.
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Der Patient wird angewiesen, unterschiedliche Mengen Gatorade zu schlucken.
Alle Teilnehmer beginnen in Rückenlage, gefolgt von einer halbliegenden Position im Sitzen und dann im Stehen.
|
bis zu 1 Stunde
|
|
Standardisierung des Testprotokolls für HRM und die Zuverlässigkeit von Volumen und Anzahl der Schluckungen.
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Der Patient wird angewiesen, unterschiedliche Mengen Gatorade zu schlucken.
Alle Teilnehmer beginnen in Rückenlage, gefolgt von einer halbliegenden Position im Sitzen und dann im Stehen.
|
bis zu 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qing Zhang, M.D., Ph.D., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 502-2012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ösophagusmanometrie
-
The Methodist Hospital Research InstituteAbgeschlossenPerforationen der Speiseröhre oder des Magens | Ösophagus- oder MagenlecksVereinigte Staaten