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Immuntherapie für rezidivierende Ependymome bei Kindern mit Tumor-Antigen-Peptiden mit Imiquimod

3. Februar 2026 aktualisiert von: James Felker

Immuntherapie für rezidivierende Ependymome bei Kindern mit Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-A2-beschränkten Tumorantigen-Peptiden in Kombination mit Imiquimod

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Impfung mit HLA-A2-restringierten Peptiden in Kombination mit dem immunadjuvanten Imiquimod sicher ist und bei Kindern mit rezidivierenden Ependymomen Immunantworten induzieren kann. In Frage kommende Patienten werden nach Lage des Primärtumors stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: James Felker, MD
  • Telefonnummer: 412-692-5055

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Grade von Ependymomen sind förderfähig.

  • Die Patienten müssen ein rezidivierendes/progressives Ependymom haben, das nach der anfänglichen adjuvanten Therapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist.
  • HLA-A2-positiv, basierend auf Durchflusszytometrie, durchgeführt an der University of Pittsburgh.
  • Die Patienten müssen zuvor eine Standard-Ersttherapie erhalten haben, einschließlich des Versuchs einer groben Totalresektion, sofern dies sicher möglich ist, und unter geeigneten Umständen (z. B. Patienten, die bei der Erstdiagnose älter als ein Jahr sind, mit nicht metastasierten Tumoren und mindestens mikroskopischer Resterkrankung) betroffen sind Feldfraktioniert Strahlentherapie (RT). Die Patienten haben möglicherweise innerhalb von 4 Wochen eine erneute Bestrahlung erhalten, jedoch nicht die Indexläsion.
  • Die Patienten müssen klinisch stabil sein und mindestens eine Woche vor Studienregistrierung kein oder kein niedrig dosiertes Kortikosteroid (nicht mehr als 0,1 mg/kg/Tag, max. 4 mg/Tag Dexamethason) erhalten.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studienregistrierung ≥ 12 Monate und < 22 Jahre alt sein.
  • Patienten müssen einen Leistungsstatus von ≥ 70 haben; (Karnofsky bei > 16 Jahren und Lansky bei ≤ 16 Jahren).
  • Die Patienten können eine nicht voluminöse, asymptomatische metastatische Erkrankung haben.
  • Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, während der Impfung (von der ersten Impfung bis zwei Wochen nach der letzten Impfung) wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung frei von systemischen Infektionen sein, die IV-Antibiotika erfordern, und müssen mindestens 7 Tage vor der Registrierung IV-Antibiotika abgesetzt haben.

  • Die Patienten müssen eine angemessene Organfunktion haben, gemessen an:

    • Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/µl; Thrombozyten > 100.000/µl (transfusionsunabhängig); Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥ 500/µl; Hämoglobin >8 g/dl (kann transfundiert werden).
    • Leber: Bilirubin ≤ 1,5-facher institutioneller Altersnormalwert; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 3x institutioneller Normalwert
    • Nieren: Serum-Kreatinin basierend auf Alter oder Kreatinin-Clearance oder glomerulärer Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) > 70 ml/min/1,73 m²
  • Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben und mindestens 3 Wochen von der letzten Dosis einer zytotoxischen Standard-Chemotherapie oder einer myelosuppressiven biologischen Therapie, mindestens eine Woche von der letzten Dosis einer nicht-myelosuppressiven biologischen Therapie und mindestens 4 Wochen von entfernt sein den Abschluss der Strahlentherapie.
  • Die Patienten dürfen keine offensichtliche Herz-, Magen-Darm-, Lungen- oder psychiatrische Erkrankung haben.

Die Patienten müssen bereit sein, nach Pittsburgh zu reisen, um den Impfstoff zu erhalten. Besuche: Alle 3 Wochen x 9, dann alle 6 Wochen x 12, je nach Ansprechen/Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die außerhalb Nordamerikas leben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten müssen mindestens 1 Woche lang keine gleichzeitige Behandlung oder Medikation erhalten, einschließlich: Interferon (z. Intron-A®), Allergie-Desensibilisierungsinjektionen, Wachstumsfaktoren (z. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), Interleukine (z.B. Proleukin®) und alle therapeutischen Prüfmedikamente.
  • Die Patienten dürfen keine Krankheit des Immunsystems oder Laboranomalien in der Vorgeschichte oder einen Zustand haben, der möglicherweise die Immunfunktion verändern könnte.
  • Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn oder voraussichtliche Anwendung von Immunsuppressiva. Die Patienten dürfen mindestens eine Woche vor der Studienregistrierung nicht mehr als 0,1 mg/kg/Tag, maximal 4 mg/Tag Dexamethason einnehmen. Topische Kortikosteroide sind akzeptabel.
  • Patienten mit bekannter Immunschwäche.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Patientinnen nach der Menarche müssen einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Tetanusimpfung während der Therapie oder innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung.
  • Patienten, die zuvor eine Immuntherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HLA-A2-restringierter Tumorantigen-Impfstoff
Dies ist eine einarmige Studie mit einem HLA-A2-restringierten Tumorantigen-Peptid-Impfstoff, der in Verbindung mit Imiquimod verabreicht wird
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Arzneimittel: Imiquimod
Sonstiges: enzymgebundener Immunadsorptionstest
Biologisch: HLA-A2-restringiertes synthetisches Tumorantigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit inakzeptabler Toxizität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorassoziierte Antigen-spezifische T-Zelle
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
James Felker

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Solving Kids' Cancer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Felker, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19100001
  • R01CA174858 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PRO12050422 (Andere Kennung: Former IRB protocol ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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