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Inmunoterapia para ependimomas recurrentes en niños usando péptidos de antígenos tumorales con imiquimod

3 de febrero de 2026 actualizado por: James Felker

Inmunoterapia para ependimomas recurrentes en niños que usan péptidos de antígenos tumorales restringidos con antígeno leucocitario humano (HLA)-A2 en combinación con imiquimod

El propósito de este estudio es ver si la vacunación con péptidos HLA-A2 restringidos, combinada con el inmunoadyuvante imiquimod, es segura y puede inducir respuestas inmunitarias en niños con ependimomas recurrentes. Los pacientes elegibles se estratifican según la ubicación del tumor primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: James Felker, MD
  • Número de teléfono: 412-692-5055

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los grados de ependimoma son elegibles.

  • Los pacientes deben tener un ependimoma recurrente/progresivo que haya progresado o recidivado después de la terapia adyuvante inicial.
  • HLA-A2 positivo basado en citometría de flujo realizada en la Universidad de Pittsburgh.
  • Los pacientes deben haber recibido previamente una terapia inicial estándar que incluya un intento de resección total macroscópica, cuando sea factible de manera segura y en las circunstancias apropiadas (por ejemplo, aquellos mayores de un año en el momento del diagnóstico inicial, con tumores no metastásicos y al menos enfermedad residual microscópica), campo involucrado radioterapia (RT). Los pacientes pueden haber recibido re-irradiación pero no a la lesión índice dentro de las 4 semanas.
  • Los pacientes deben estar clínicamente estables y recibir o no corticosteroides en dosis bajas (no más de 0,1 mg/kg/día, máximo 4 mg/día de dexametasona) durante al menos una semana antes del registro en el estudio.
  • Los pacientes deben tener ≥ 12 meses y < 22 años de edad en el momento del registro en el estudio.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de ≥ 70; (Karnofsky si > 16 años y Lansky si ≤ 16 años).
  • Los pacientes pueden tener enfermedad metastásica asintomática no voluminosa.
  • Los hombres y las mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el curso de la vacunación (desde la primera vacuna hasta dos semanas después de la última vacuna).
  • Los pacientes deben estar libres de infecciones sistémicas que requieran antibióticos intravenosos en el momento del registro y sin antibióticos intravenosos durante al menos 7 días antes del registro.

  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada medida por:

    • Médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.000/µl; Plaquetas > 100.000/µl (independiente de transfusiones); Recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≥ 500/µl; Hemoglobina >8 g/dl (se puede transfundir).
    • Hepático: bilirrubina ≤ 1.5x normal institucional para la edad; glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) < 3 veces normal institucional
    • Renal: creatinina sérica según la edad o el aclaramiento de creatinina o la tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos > 70 ml/min/1,73 m²
  • Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia previa y estar al menos 3 semanas desde la última dosis de quimioterapia citotóxica estándar o terapia biológica mielosupresora, al menos una semana desde la última dosis de terapia biológica no mielosupresora y al menos 4 semanas desde la finalización de la radioterapia.
  • Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad cardíaca, gastrointestinal, pulmonar o psiquiátrica manifiesta.

Los pacientes deben estar dispuestos a viajar a Pittsburgh para recibir la vacuna. Visitas: Cada 3 semanas x 9, luego cada 6 semanas x 12 dependiendo de la respuesta/efectos secundarios

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que viven fuera de América del Norte no son elegibles.
  • Los pacientes deben estar sin tratamiento o medicamentos concurrentes durante al menos 1 semana, incluidos: interferón (p. Intron-A®), inyecciones de desensibilización de alergias, factores de crecimiento (p. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®), interleucinas (p. Proleukin®), y cualquier medicamento terapéutico en investigación.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de ningún trastorno del sistema inmunológico o anormalidad de laboratorio o cualquier condición que pueda potencialmente alterar la función inmunológica.
  • Uso de inmunosupresores dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio o uso anticipado de agentes inmunosupresores. Los pacientes deben recibir no más de 0,1 mg/kg/día, máximo 4 mg/día de dexametasona durante al menos una semana antes del registro en el estudio. Los corticosteroides tópicos son aceptables.
  • Pacientes con inmunodeficiencia conocida.
  • Embarazo o lactancia. Las pacientes posmenárquicas deben tener una prueba de embarazo negativa documentada.
  • Vacuna contra el tétanos durante la terapia o dentro de 1 semana antes de la inscripción.
  • Pacientes que han recibido inmunoterapia previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacuna de antígeno tumoral restringido HLA-A2
Este es un estudio de un solo brazo de una vacuna peptídica de antígeno tumoral restringida HLA-A2, administrada junto con imiquimod
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Otro: método de tinción inmunohistoquímica
Otro: citometría de flujo
Droga: Imiquimod
Otro: ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Biológico: Antígeno tumoral sintético restringido HLA-A2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad inaceptable
Periodo de tiempo: 2 años
Toxicidades no hematológicas de grado 3 o 4.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Células T específicas de antígeno asociadas a tumores
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
James Felker

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
Solving Kids' Cancer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Felker, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY19100001
  • R01CA174858 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • PRO12050422 (Otro identificador: Former IRB protocol ID)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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