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Sicherheitsverträglichkeit, Pharmakokinetik und Midazolam-Wechselwirkung bei mehreren Dosen bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Personen

16. September 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei mehreren oralen Dosen von PF-05175157, verabreicht in einer Tablettenformulierung, bei ansonsten gesunden übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer oraler 200-mg-Dosen von PF-05175157 bewerten, die 14 Tage lang zweimal täglich bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Probanden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Untersuchung festgestellt wurden Labortests).
  • Frauen dürfen nicht gebärfähig sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis einschließlich 35 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Eine von der Person unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Hinweise oder Vorgeschichte einer chronischen, anhaltenden oder aktuellen Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte des Rauchens in den letzten 5 Jahren und Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Packungsjahren oder Vorgeschichte oder Hinweise auf den gewohnheitsmäßigen Konsum anderer (nicht gerauchter) Tabak- oder nikotinhaltiger Produkte. Aktive Augenerkrankung, einschließlich Infektion, Glaukom, saisonale Allergien, Symptome des trockenen Auges oder Erkrankung der Netzhaut/des Sehnervs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF-05175157, Midazolam
Tag 0: Midazolam 2 mg allein verabreicht. Tage 1–14: 200 mg PF-05175157 zweimal täglich verabreicht. Tag 11: Midazolam und PF-05175157
Arzneimittel: PF-05175157
200-mg-Tablette, zweimal täglich über 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: Midazolam
2 mg werden als Einzeldosen an den Tagen 0 und 11 verabreicht
Experimental: Placebo, Midazolam
Tag 0: Midazolam 2 mg allein verabreicht. Tage 1–14: Placebo zweimal täglich verabreicht. Tag 11: Midazolam und Placebo
Arzneimittel: Midazolam
2 mg werden als Einzeldosen an den Tagen 0 und 11 verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo wird 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasma-PF-05175157-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden nach der Einnahme
Einzelne Dosis
0 - 10 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls für PF-05175157 (AUCtau)
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden nach der Einnahme
Einzelne Dosis
0 - 10 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasma-PF-05175157-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden nach der Einnahme
Einzelne Dosis
0 - 10 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasma-PF-05175157-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Gleichgewichtszustand
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für PF-05175157
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Gleichgewichtszustand
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasma-PF-05175157-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Gleichgewichtszustand
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche mündliche Freigabe von PF-05175157 (CL/F)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis von PF-05175157 (Rac)
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden nach der Einnahme
0 - 10 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls von PF-05175157 (t1/2)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen von PF-05175157 (Vz/F)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Urinwiederherstellung für PF-05175157 (AE24)
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden nach der Einnahme
Über 24 Stunden im Urin nachgewiesene Menge an PF-05175157
0 - 24 Stunden nach der Einnahme
Nierenfreigabe für PF-05175157 (CLr)
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden nach der Einnahme
0 - 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für Midazolam [AUC (0-t)]
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit für Midazolam [AUC (0 – inf)]
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Midazolam (Cmax)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Midazolam-Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls von Midazolam (t1/2)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Triglyceride beim Fasten
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1731021

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