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Sicherheitsverträglichkeit, Pharmakokinetik und Midazolam-Wechselwirkung bei mehreren Dosen bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Personen

16. September 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei mehreren oralen Dosen von PF-05175157, verabreicht in einer Tablettenformulierung, bei ansonsten gesunden übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer oraler 200-mg-Dosen von PF-05175157 bewerten, die 14 Tage lang zweimal täglich bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Probanden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Untersuchung festgestellt wurden Labortests).
  • Frauen dürfen nicht gebärfähig sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis einschließlich 35 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Eine von der Person unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Hinweise oder Vorgeschichte einer chronischen, anhaltenden oder aktuellen Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte des Rauchens in den letzten 5 Jahren und Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Packungsjahren oder Vorgeschichte oder Hinweise auf den gewohnheitsmäßigen Konsum anderer (nicht gerauchter) Tabak- oder nikotinhaltiger Produkte. Aktive Augenerkrankung, einschließlich Infektion, Glaukom, saisonale Allergien, Symptome des trockenen Auges oder Erkrankung der Netzhaut/des Sehnervs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-05175157, Midazolam
Tag 0: Midazolam 2 mg allein verabreicht. Tage 1–14: 200 mg PF-05175157 zweimal täglich verabreicht. Tag 11: Midazolam und PF-05175157
Arzneimittel: PF-05175157
200-mg-Tablette, zweimal täglich über 14 Tage verabreicht
Arzneimittel: Midazolam
2 mg werden als Einzeldosen an den Tagen 0 und 11 verabreicht
Experimental: Placebo, Midazolam
Tag 0: Midazolam 2 mg allein verabreicht. Tage 1–14: Placebo zweimal täglich verabreicht. Tag 11: Midazolam und Placebo
Arzneimittel: Midazolam
2 mg werden als Einzeldosen an den Tagen 0 und 11 verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo wird 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasma-PF-05175157-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden nach der Einnahme
Einzelne Dosis
0 - 10 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls für PF-05175157 (AUCtau)
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden nach der Einnahme
Einzelne Dosis
0 - 10 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasma-PF-05175157-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden nach der Einnahme
Einzelne Dosis
0 - 10 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasma-PF-05175157-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Gleichgewichtszustand
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für PF-05175157
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Gleichgewichtszustand
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasma-PF-05175157-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Gleichgewichtszustand
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche mündliche Freigabe von PF-05175157 (CL/F)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis von PF-05175157 (Rac)
Zeitfenster: 0 - 10 Stunden nach der Einnahme
0 - 10 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls von PF-05175157 (t1/2)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen von PF-05175157 (Vz/F)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Urinwiederherstellung für PF-05175157 (AE24)
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden nach der Einnahme
Über 24 Stunden im Urin nachgewiesene Menge an PF-05175157
0 - 24 Stunden nach der Einnahme
Nierenfreigabe für PF-05175157 (CLr)
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden nach der Einnahme
0 - 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für Midazolam [AUC (0-t)]
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit für Midazolam [AUC (0 – inf)]
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Midazolam (Cmax)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Midazolam-Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls von Midazolam (t1/2)
Zeitfenster: 0 - 48 Stunden nach der Einnahme
0 - 48 Stunden nach der Einnahme
Triglyceride beim Fasten
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1731021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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