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Tolerabilidad de seguridad de dosis múltiples, farmacocinética e interacción de midazolam en sujetos sanos con sobrepeso y obesos

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1 controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto sobre la farmacocinética de midazolam de dosis orales múltiples de PF-05175157 administradas en una formulación de tableta en sujetos obesos y con sobrepeso por lo demás sanos

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis orales de 200 mg de PF-05175157 administradas dos veces al día durante 14 días en sujetos sanos con sobrepeso y obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y evaluación clínica). Pruebas de laboratorio).
  • Las mujeres deben estar en edad de no tener hijos.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m2 inclusive; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
  • Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Evidencia o antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar crónica en curso o actual.
  • Antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años y antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes al año, o antecedentes o evidencia de uso habitual de otro tabaco (no fumado) o productos que contengan nicotina. Enfermedad ocular activa que incluye infección, glaucoma, alergias estacionales, síntomas de ojo seco o enfermedad del nervio óptico/retiniano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PF-05175157, Midazolam
Día 0: Midazolam 2 mg administrado solo Días 1-14: 200 mg de PF-05175157 administrados BID Día 11: Midazolam y PF-05175157
Droga: PF-05175157
Comprimido de 200 mg administrado dos veces al día durante 14 días
Droga: Midazolam
2 mg administrados en dosis únicas los días 0 y 11
Experimental: Placebo, midazolam
Día 0: Midazolam 2 mg administrado solo Días 1-14: Placebo administrado BID Día 11: Midazolam y Placebo
Droga: Midazolam
2 mg administrados en dosis únicas los días 0 y 11
Otro: Placebo
Placebo administrado dos veces al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada PF-05175157 (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas después de la dosis
Dosís única
0 - 10 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación para PF-05175157 (AUCtau)
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas después de la dosis
Dosís única
0 - 10 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada PF-05175157 (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas después de la dosis
Dosís única
0 - 10 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada PF-05175157 (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
Estado estable
0 - 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) para PF-05175157
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
Estado estable
0 - 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada PF-05175157 (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
Estado estable
0 - 48 horas después de la dosis
Aclaramiento Oral Aparente de PF-05175157 (CL/F)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Relación de Acumulación de PF-05175157 (Rac)
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas después de la dosis
0 - 10 horas después de la dosis
Vida media de descomposición del plasma de PF-05175157 (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Volumen Aparente de Distribución de PF-05175157 (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Recuperación urinaria para PF-05175157 (AE24)
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas después de la dosis
Cantidad de PF-05175157 recuperada en la orina durante 24 horas
0 - 24 horas después de la dosis
Depuración renal para PF-05175157 (CLr)
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas después de la dosis
0 - 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable de midazolam [AUC (0-t)]
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado para midazolam [AUC (0 - inf)]
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada para midazolam (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de midazolam (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Vida media de descomposición plasmática de midazolam (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Colesterol total
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1731021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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