Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetstolerabilitet med flere doser, farmakokinetikk og midazolaminteraksjon hos friske overvektige og overvektige personer

16. september 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 1 placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt på midazolam farmakokinetikk av flere orale doser av PF-05175157 administrert i en tablettformulering hos ellers friske overvektige og overvektige personer

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere orale 200 mg doser av PF-05175157 administrert to ganger daglig i 14 dager hos friske overvektige og overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og klinisk laboratorietester).
  • Kvinner må ikke være fruktbare.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 35 kg/m2 inkludert; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Bevis eller historie om kronisk pågående eller nåværende lungesykdom.
  • Historie med røyking de siste 5 årene og en historie med røyking i mer enn 10 pakkeår, eller historie eller bevis på vanlig bruk av andre (ikke-røykte) produkter som inneholder tobakk eller nikotin. Aktiv øyesykdom inkludert infeksjon, glaukom, sesongmessige allergier, symptomer på tørre øyne eller retinal/optisk nervesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PF-05175157, Midazolam
Dag 0: Midazolam 2 mg administrert alene. Dag 1-14: 200 mg PF-05175157 administrert BID Dag 11: Midazolam og PF-05175157
Legemiddel: PF-05175157
200 mg tablett administrert to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Midazolam
2 mg administrert som enkeltdoser på dag 0 og 11
Eksperimentell: Placebo, Midazolam
Dag 0: Midazolam 2 mg administrert alene Dag 1-14: Placebo administrert BID Dag 11: Midazolam og Placebo
Legemiddel: Midazolam
2 mg administrert som enkeltdoser på dag 0 og 11
Annen: Placebo
Placebo administrert to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasma PF-05175157 konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-10 timer etter dose
Enkeltdose
0-10 timer etter dose
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet for PF-05175157 (AUCtau)
Tidsramme: 0-10 timer etter dose
Enkeltdose
0-10 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasma PF-05175157 konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0-10 timer etter dose
Enkeltdose
0-10 timer etter dose
Maksimal observert plasma PF-05175157 konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
Stabil
0 - 48 timer etter dosering
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) for PF-05175157
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
Stabil
0 - 48 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasma PF-05175157 konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
Stabil
0 - 48 timer etter dosering
Tilsynelatende oral clearance av PF-05175157 (CL/F)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
0 - 48 timer etter dosering
Akkumuleringsforhold for PF-05175157 (Rac)
Tidsramme: 0 - 10 timer etter dosering
0 - 10 timer etter dosering
Plasma decay-halveringstid for PF-05175157 (t1/2)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
0 - 48 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum av PF-05175157 (Vz/F)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
0 - 48 timer etter dosering
Uringjenoppretting for PF-05175157 (AE24)
Tidsramme: 0 - 24 timer etter dosering
Mengde PF-05175157 gjenvunnet i urin i løpet av 24 timer
0 - 24 timer etter dosering
Renal clearance for PF-05175157 (CLr)
Tidsramme: 0 - 24 timer etter dose
0 - 24 timer etter dose
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon for midazolam [AUC (0-t)]
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
0 - 48 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid for midazolam [AUC (0 - inf)]
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
0 - 48 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for midazolam (Cmax)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
0 - 48 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal observert plasmamidazolamkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dose
0 - 48 timer etter dose
Plasma decay halveringstid for midazolam (t1/2)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
0 - 48 timer etter dosering
Fastende triglyserider
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Totalt kolesterol
Tidsramme: 14 dager
14 dager
LDL kolesterol
Tidsramme: 14 dager
14 dager
HDL-kolesterol
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1731021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger