Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo tolerancji wielu dawek, farmakokinetyka i interakcje midazolamu u zdrowych osób z nadwagą i otyłością

16 września 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu na farmakokinetykę midazolamu wielokrotnych dawek doustnych PF-05175157 podawanych w postaci tabletek osobom poza tym zdrowym z nadwagą i otyłością

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych doustnych dawek 200 mg PF-05175157 podawanych dwa razy dziennie przez 14 dni zdrowym osobom z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i badania klinicznego) testy laboratoryjne).
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 35 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Dowody lub historia jakiejkolwiek przewlekłej trwającej lub obecnej choroby płuc.
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 5 lat i historia palenia powyżej 10 paczkolat lub historia lub dowód nawykowego używania innego (niepalonego) tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę. Aktywna choroba oczu, w tym infekcja, jaskra, sezonowe alergie, objawy suchego oka lub choroba siatkówki/nerwu wzrokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PF-05175157, Midazolam
Dzień 0: Midazolam 2 mg podawany samodzielnie Dni 1-14: 200 mg PF-05175157 podawany BID Dzień 11: Midazolam i PF-05175157
Lek: PF-05175157
Tabletka 200 mg podawana dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Midazolam
2 mg podawane w pojedynczych dawkach w dniach 0 i 11
Eksperymentalny: Placebo, midazolam
Dzień 0: Midazolam 2 mg podawany samodzielnie Dni 1-14: Placebo podawane BID Dzień 11: Midazolam i Placebo
Lek: Midazolam
2 mg podawane w pojedynczych dawkach w dniach 0 i 11
Inny: Placebo
Placebo podawane dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie PF-05175157 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka
0 - 10 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu dla PF-05175157 (AUCtau)
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka
0 - 10 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu PF-05175157 (Tmax)
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka
0 - 10 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie PF-05175157 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
Stan stabilny
0 - 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau) dla PF-05175157
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
Stan stabilny
0 - 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu PF-05175157 (Tmax)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
Stan stabilny
0 - 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens doustny PF-05175157 (CL/F)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Współczynnik akumulacji PF-05175157 (Rac)
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin po podaniu
0 - 10 godzin po podaniu
Rozpad w osoczu Okres półtrwania PF-05175157 (t1/2)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji PF-05175157 (Vz/F)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Odzyskiwanie moczu dla PF-05175157 (AE24)
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po podaniu
Ilość PF-05175157 odzyskana w moczu w ciągu 24 godzin
0 - 24 godziny po podaniu
Klirens nerkowy dla PF-05175157 (CLr)
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po podaniu
0 - 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia midazolamu [AUC (0-t)]
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego dla midazolamu [AUC (0 - inf)]
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie midazolamu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia midazolamu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Rozpad w osoczu Okres półtrwania midazolamu (t1/2)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1731021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami