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Tolerabilidade de segurança de dose múltipla, farmacocinética e interação com midazolam em indivíduos saudáveis ​​com sobrepeso e obesos

16 de setembro de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito na farmacocinética do midazolam de múltiplas doses orais de PF-05175157 administrado em uma formulação de comprimido em indivíduos saudáveis ​​com sobrepeso e obesos

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais de 200 mg de PF-05175157 administradas duas vezes ao dia por 14 dias em indivíduos saudáveis ​​com sobrepeso e obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e avaliação clínica testes laboratoriais).
  • As mulheres não devem ter potencial para engravidar.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m2 inclusive; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
  • Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
  • Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Evidência ou história de qualquer doença pulmonar crônica em curso ou atual.
  • História de tabagismo nos últimos 5 anos e história de fumar mais de 10 maços/ano, ou história ou evidência de uso habitual de outro tabaco (não fumado) ou produtos contendo nicotina. Doença ocular ativa, incluindo infecção, glaucoma, alergias sazonais, sintomas de olho seco ou doença da retina/do nervo óptico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PF-05175157, Midazolam
Dia 0: Midazolam 2 mg administrado sozinho Dias 1-14: 200 mg PF-05175157 administrado BID Dia 11: Midazolam e PF-05175157
Medicamento: PF-05175157
Comprimido de 200 mg administrado duas vezes por dia durante 14 dias
Medicamento: Midazolam
2 mg administrados em doses únicas nos dias 0 e 11
Experimental: Placebo, Midazolam
Dia 0: Midazolam 2 mg administrado sozinho Dias 1-14: Placebo administrado BID Dia 11: Midazolam e Placebo
Medicamento: Midazolam
2 mg administrados em doses únicas nos dias 0 e 11
Outro: Placebo
Placebo administrado duas vezes por dia durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada no Plasma PF-05175157 (Cmax)
Prazo: 0 - 10 horas pós-dose
Dose única
0 - 10 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem para PF-05175157 (AUCtau)
Prazo: 0 - 10 horas pós-dose
Dose única
0 - 10 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada PF-05175157 (Tmax)
Prazo: 0 - 10 horas pós-dose
Dose única
0 - 10 horas pós-dose
Concentração Máxima Observada no Plasma PF-05175157 (Cmax)
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
Curso estável
0 - 48 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para PF-05175157
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
Curso estável
0 - 48 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada PF-05175157 (Tmax)
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
Curso estável
0 - 48 horas pós-dose
Autorização Oral Aparente de PF-05175157 (CL/F)
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
0 - 48 horas pós-dose
Taxa de Acumulação de PF-05175157 (Rac)
Prazo: 0 - 10 horas pós-dose
0 - 10 horas pós-dose
Meia-vida de decaimento de plasma de PF-05175157 (t1/2)
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
0 - 48 horas pós-dose
Volume Aparente de Distribuição de PF-05175157 (Vz/F)
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
0 - 48 horas pós-dose
Recuperação urinária para PF-05175157 (AE24)
Prazo: 0 - 24 horas pós-dose
Quantidade de PF-05175157 recuperada na urina em 24 horas
0 - 24 horas pós-dose
Depuração renal para PF-05175157 (CLr)
Prazo: 0 - 24 horas após a dose
0 - 24 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável para midazolam [AUC (0-t)]
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
0 - 48 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado para midazolam [AUC (0 - inf)]
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
0 - 48 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada para midazolam (Cmax)
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
0 - 48 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de midazolam (Tmax)
Prazo: 0 - 48 horas após a dose
0 - 48 horas após a dose
Meia-vida de Decaimento Plasmático do midazolam (t1/2)
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
0 - 48 horas pós-dose
Triglicerídeos em jejum
Prazo: 14 dias
14 dias
Colesterol total
Prazo: 14 dias
14 dias
Colesterol LDL
Prazo: 14 dias
14 dias
Colesterol HDL
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1731021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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