Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden annosten turvallisuus siedettävyys, farmakokinetiikka ja midatsolaamin yhteisvaikutus terveillä ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 lumekontrolloitu tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaan ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan arvioimiseksi tablettimuodossa annettujen PF-05175157:n useiden oraalisten annosten farmakokinetiikkaan muutoin terveille ylipainoisille ja lihaville henkilöille

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa PF-05175157:n useiden suun kautta otettavien 200 mg:n annoksilla kahdesti päivässä 14 päivän ajan terveillä ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriokokeet).
  • Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.
  • kehon massaindeksi (BMI) 25-35 kg/m2 mukaan lukien; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Todisteet tai historia mistä tahansa kroonisesta meneillään olevasta tai nykyisestä keuhkosairaudesta.
  • Tupakointi viimeisten 5 vuoden aikana ja tupakointi yli 10 pakkausvuotta, tai näyttöä muiden (polttamattomien) tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä. Aktiivinen silmäsairaus, mukaan lukien infektio, glaukooma, kausiluonteiset allergiat, kuivasilmäiset oireet tai verkkokalvon/näköhermosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PF-05175157, midatsolaami
Päivä 0: Midatsolaami 2 mg yksinään Päivät 1-14: 200 mg PF-05175157 kahdesti päivässä Päivä 11: Midatsolaami ja PF-05175157
Lääke: PF-05175157
200 mg tabletti kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Midatsolaami
2 mg kerta-annoksina päivinä 0 ja 11
Kokeellinen: Plasebo, midatsolaami
Päivä 0: Midatsolaami 2 mg yksinään Päivät 1-14: Lumebo kahdesti vuorokaudessa Päivä 11: Midatsolaami ja lumelääke
Lääke: Midatsolaami
2 mg kerta-annoksina päivinä 0 ja 11
Muut: Plasebo
Plaseboa annettiin kahdesti päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus PF-05175157 (Cmax)
Aikaikkuna: 0-10 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäinen annos
0-10 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun PF-05175157 (AUCtau)
Aikaikkuna: 0-10 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäinen annos
0-10 tuntia annoksen jälkeen
Aika havaitun plasman suurimman pitoisuuden saavuttamiseen PF-05175157 (Tmax)
Aikaikkuna: 0-10 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäinen annos
0-10 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus PF-05175157 (Cmax)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Vakaa tila
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) PF-05175157:lle
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Vakaa tila
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Aika havaitun plasman suurimman pitoisuuden saavuttamiseen PF-05175157 (Tmax)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Vakaa tila
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05175157 (CL/F) näennäinen suullinen puhdistuma
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05175157 (Rac) akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: 0-10 tuntia annoksen ottamisesta
0-10 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05175157:n plasmahajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05175157:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Virtsan palautus PF-05175157:lle (AE24)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen ottamisesta
PF-05175157:n määrä toipui virtsasta 24 tunnin aikana
0-24 tuntia annoksen ottamisesta
Munuaispuhdistuma PF-05175157:lle (CLr)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
0-24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue ajasta nolla viimeiseen mitatsolaamin mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Mitätsolaamin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - inf)]
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Midatsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Aika plasman suurimman havaitun midatsolaamipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
0-48 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin puoliintumisaika plasmassa hajoamisesta (t1/2)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen ottamisesta
0-48 tuntia annoksen ottamisesta
Paasto triglyseridit
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1731021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia