Nuedexta bei der Behandlung von pseudobulbären Affekten bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männlich/weiblich 55 bis einschließlich 90 Jahre.
• Erfüllt die Kriterien der National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association für wahrscheinliche AD.
• Wert der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala von ≤4.
• Folstein Mini Mental State Exam erzielt 16-26 bei Besuch 1.
• Geriatric Depression Scale-Score ≤6. Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte, die seit mindestens 3 Monaten eine konstante Dosis eines Antidepressivums einnehmen.
• Klinische Vorgeschichte und relevante Symptome des Pseudobulbären Affekts.
• Center for Neurologic Study-Lability Scale-Score zu Studienbeginn ≥13.
• Stabile hämatologische, hepatische und renale Funktion ohne klinisch signifikante Symptome und mit klinischen Laborergebnissen (CBC, klinische Chemie und Urinanalyse), die bis zu 1-mal höher sind als die obere Grenze des Normalbereichs.
• Ruheatemfrequenz 12-20/Minute.
• MRT- oder CT-Scan innerhalb der letzten 12 Monate; keine Befunde, die mit der AD-Diagnose unvereinbar sind.
• EKG (innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt) ohne Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien.
• Gleichzeitige Behandlung mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin erlaubt; muss mindestens 2 Monate vor dem Screening auf stabiler Dosis sein. Die Dosierung muss während der gesamten Studie stabil bleiben.
• Verwendung von SSRIs erlaubt. Muss 3 Monate vor Studieneintritt verwendet worden sein; Dosis muss während des Studienverlaufs unverändert bleiben.
• Keine aktuellen Symptome einer depressiven Störung.
• Punktzahl von 19 oder niedriger im Beck Depression Inventory.
• Stimmt zu, während des Studiums keine verbotenen Medikamente zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hat aktuelle schwere oder instabile Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers die Analyse der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten beeinträchtigen könnten; Lebenserwartung hat
• Keine verlässliche Bezugsperson mit häufigem Patientenkontakt (mindestens 10 Stunden/Woche.
• Aktuelle oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Eintritt an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Punktzahl von 20 oder höher im Beck Depression Inventory.
• Mehrere Episoden von Kopfverletzungen, Anamnese schwerer Infektionskrankheiten innerhalb des letzten Jahres, die das Gehirn befallen, Kopfverletzungen, die zu langandauernder Bewusstlosigkeit führen, oder Myasthenia gravis.
• Innerhalb der letzten 5 Jahre Vorgeschichte einer primären oder rezidivierenden bösartigen Erkrankung.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Chinidin oder Dextromethorphan.
• Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus, multiple oder schwere Arzneimittelallergien oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung.
• Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch / -abhängigkeit in den letzten 5 Jahren.
• Vom Ermittler als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.
• Hat ein aktuelles oder aktuelles Laborergebnis, das auf eine klinisch signifikante Laboranomalie hinweist.
• Bei Besuch 1 hat ALT/SGPT-Werte ≥2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST/SGOT-Werte ≥ 3 mal ULN; Gesamtbilirubinwerte ≥2 mal ULN.
• Ruhende tägliche Sauerstoffsättigung
• Innerhalb der letzten 6 Monate Dextromethorphan und Chinidin erhalten.
• Hypotonie (systolischer Blutdruck
• Verwendete Medikamente, die das ZNS (außer AD) für weniger als 4 Wochen beeinflussen.
• Zu nicht zugelassenen Begleitmedikationen.
• Erleben einer akuten Exazerbation der zugrunde liegenden neurologischen Störung innerhalb der letzten 2 Monate.