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Relative Bioverfügbarkeit von 2 Fixdosiskombinationen von Linagliptin/Metformin im Vergleich zu Einzeltabletten

29. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von zwei neu entwickelten FDC-Tablettenstärken mit verlängerter Freisetzung (5 mg/1000 mg und 2,5 mg/750 mg) von Linagliptin/Metformin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur freien Kombination von Linagliptin und Metformin mit verlängerter Freisetzung bei gesunden Probanden (eine offene, randomisierte, Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Studie)

Der Zweck des Versuchs besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von zwei neu entwickelten Tabletten mit fester Dosiskombination (FDC), die Linagliptin und Metformin enthalten, und den Einzeltabletten von Linagliptin und Metformin bei Einzelverabreichung nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männchen oder Weibchen
  2. Alter 18 -50 Jahre (inkl.)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Jede Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin, gefüttert
3 Einzeltabletten unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: 2x500 mg Metformin (Glumetza)
2 Tabletten
Arzneimittel: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 Tablette
Experimental: 5 mg Linagliptin/1500 mg Metformin FDC
2 FDC-Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: 2 x 2,5 mg Linagliptin/750 mg Metformin FDC
2 FDC-Tabletten
Aktiver Komparator: 5 mg Linagliptin/1500 mg Metformin
4 einzelne Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 Tablette
Arzneimittel: 3x500 mg Metformin (Glumetza)
3 Tabletten
Experimental: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin FDC
1 Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin FDC
FDC-Tablet
Aktiver Komparator: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin
3 einzelne Tabletten unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: 5 mg Linagliptin (Tradjenta)
1 Tablette
Arzneimittel: 2 x 500 mg Metformin (Glumetza)
2 Tabletten
Experimental: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin, FDCfed
1 FDC-Tablette unter Fütterungsbedingungen
Arzneimittel: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformin FDC
FDC-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-72 von Linagliptin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall 0 bis 72 Stunden (AUC0-72). Die gezeigten geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind die gepoolten intraindividuellen gCV – jeweils über 2 Behandlungsgruppen (FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1500 nüchtern und L+M1500 nüchtern). Die geometrischen Mittel sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel.
1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Cmax von Linagliptin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von Linagliptin im Plasma. Die gezeigten geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind die gepoolten intraindividuellen gCV – jeweils über 2 Behandlungsgruppen (FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1500 nüchtern und L+M1500 nüchtern). Die geometrischen Mittel sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel.
1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
AUC0-tz von Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz). Die gezeigten geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind die gepoolten intraindividuellen gCV – jeweils über 2 Behandlungsgruppen (FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1500 nüchtern und L+M1500 nüchtern). Die geometrischen Mittel sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel.
1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Cmax von Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von Metformin im Plasma. Die gezeigten geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind die gepoolten intraindividuellen gCV – jeweils über 2 Behandlungsgruppen (FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1500 nüchtern und L+M1500 nüchtern). Die geometrischen Mittel sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel.
1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-unendlich von Linagliptin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Linagliptin im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich, basierend auf den vorhergesagten letzten Konzentrationswerten. Die gezeigten geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind die gepoolten intraindividuellen gCV – jeweils über 2 Behandlungsgruppen (FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1500 nüchtern und L+M1500 nüchtern). Die geometrischen Mittel sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel.
1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
AUC0-unendlich von Metformin
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Plasma über das Zeitintervall von 0, extrapoliert bis unendlich, basierend auf den vorhergesagten letzten Konzentrationswerten. Die gezeigten geometrischen Variationskoeffizienten (gCV) sind die gepoolten intraindividuellen gCV – jeweils über 2 Behandlungsgruppen (FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1000 nüchtern und L+M1000 nüchtern, FDC1500 nüchtern und L+M1500 nüchtern). Die geometrischen Mittel sind tatsächlich angepasste geometrische Mittel.
1 Stunde (h) vor der Verabreichung des Arzneimittels und 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1:30 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24 h, 36 h, 48 h und 72 h danach Arzneimittelverabreichung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1288.8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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