Kahden kiinteän annoksen linagliptiinin/metformiinin yhdistelmän suhteellinen hyötyosuus yksittäisiin tabletteihin verrattuna
Kahden hiljattain kehitetyn pitkävaikutteisen FDC-tabletin vahvuuden (5 mg/1000 mg ja 2,5 mg/750 mg) pitkävaikutteisen linagliptiini/metformiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna linagliptiinin ja metformiinin vapaaseen yhdistelmään, pidennetty vapautuminen, Ranano-label. kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Lääke: 2 x 500 mg metformiinia (Glumetza)
- Lääke: 5 mg linagliptiini (Tradjenta)
- Lääke: 2 x 2,5 mg linagliptiini/750 mg metformiini FDC
- Lääke: 3 x 500 mg metformiinia (Glumetza)
- Lääke: 5 mg linagliptiini / 1000 mg metformiini FDC
- Lääke: 2 x 500 mg metformiinia (Glumetza)
- Lääke: 5 mg linagliptiini / 1000 mg metformiini FDC
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai naaraat
- Ikä 18-50 vuotta (sis.)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Aiheiden tulee ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa poikkeama terveestä tilasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5 mg linagliptiini/1000 mg metformiinia, ruokinta
3 yksittäistä tablettia ruokailuolosuhteissa
|
2 tablettia
1 tabletti
|
|
Kokeellinen: 5 mg linagliptiini / 1500 mg metformiini FDC
2 FDC-tablettia paasto-olosuhteissa
|
2 FDC-tablettia
|
|
Active Comparator: 5 mg linagliptiini / 1500 mg metformiinia
4 yksittäistä tablettia paastotilassa
|
1 tabletti
3 tablettia
|
|
Kokeellinen: 5 mg linagliptiini / 1000 mg metformiini FDC
1 kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) paastotilassa
|
FDC tabletti
|
|
Active Comparator: 5 mg linagliptiini / 1000 mg metformiinia
3 yksittäistä tablettia paastotilassa
|
1 tabletti
2 tablettia
|
|
Kokeellinen: 5 mg linagliptiini / 1000 mg metformiini, FDCfed
1 FDC-tabletti ruokailuolosuhteissa
|
FDC tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linagliptiinin AUC0-72
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0-72 tuntia (AUC0-72).
Esitetyt geometriset variaatiokertoimet (gCV) ovat yhdistettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä - kukin yli 2 hoitoryhmää (FDC1000 paasto ja L+M1000 paasto, FDC1000 ruokittu ja L+M1000 ruokittu, FDC1500 paasto ja L+M1500 paasto).
Geometriset keskiarvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia välineitä.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
|
Linagliptiinin Cmax
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Linagliptiinin suurin mitattu pitoisuus (Cmax) plasmassa.
Esitetyt geometriset variaatiokertoimet (gCV) ovat yhdistettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä - kukin yli 2 hoitoryhmää (FDC1000 paasto ja L+M1000 paasto, FDC1000 ruokittu ja L+M1000 ruokittu, FDC1500 paasto ja L+M1500 paasto).
Geometriset keskiarvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia välineitä.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
|
Metformiinin AUC0-tz
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz).
Esitetyt geometriset variaatiokertoimet (gCV) ovat yhdistettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä - kukin yli 2 hoitoryhmää (FDC1000 paasto ja L+M1000 paasto, FDC1000 ruokittu ja L+M1000 ruokittu, FDC1500 paasto ja L+M1500 paasto).
Geometriset keskiarvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia välineitä.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
|
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Plasman metformiinin suurin mitattu pitoisuus (Cmax).
Esitetyt geometriset variaatiokertoimet (gCV) ovat yhdistettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä - kukin yli 2 hoitoryhmää (FDC1000 paasto ja L+M1000 paasto, FDC1000 ruokittu ja L+M1000 ruokittu, FDC1500 paasto ja L+M1500 paasto).
Geometriset keskiarvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia välineitä.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linagliptiinin AUC0-infinity
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen perustuen ennustettuihin viimeisiin pitoisuusarvoihin.
Esitetyt geometriset variaatiokertoimet (gCV) ovat yhdistettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä - kukin yli 2 hoitoryhmää (FDC1000 paasto ja L+M1000 paasto, FDC1000 ruokittu ja L+M1000 ruokittu, FDC1500 paasto ja L+M1500 paasto).
Geometriset keskiarvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia välineitä.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
|
Metformiinin AUC0-infinity
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään perustuen ennustettuihin viimeisiin pitoisuusarvoihin.
Esitetyt geometriset variaatiokertoimet (gCV) ovat yhdistettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä - kukin yli 2 hoitoryhmää (FDC1000 paasto ja L+M1000 paasto, FDC1000 ruokittu ja L+M1000 ruokittu, FDC1500 paasto ja L+M1500 paasto).
Geometriset keskiarvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia välineitä.
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antoa ja 20 minuuttia (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h ja 72h jälkeen lääkkeen antaminen kunkin hoitojakson päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1288.8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .