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Biodisponibilidade relativa de 2 combinações de dose fixa de linagliptina/metformina em comparação com comprimidos individuais

29 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade relativa de dois comprimidos FDC de liberação prolongada recém-desenvolvidos (5 mg/1.000 mg e 2,5 mg/750 mg) de liberação prolongada de linagliptina/metformina em comparação com a combinação livre de linagliptina e liberação prolongada de metformina em indivíduos saudáveis ​​(uma versão aberta, randomizada, Dose única, estudo cruzado bidirecional)

O objetivo do estudo é demonstrar a biodisponibilidade relativa de 2 comprimidos recém-desenvolvidos de combinação de dose fixa (FDC) contendo linagliptina e metformina e os comprimidos individuais de linagliptina e metformina quando administrados individualmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Machos ou fêmeas saudáveis
  2. Idade 18 -50 anos (incl)
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. Os indivíduos devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Qualquer desvio da condição saudável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 5 mg Linagliptina/1000 mg Metformina, alimentado
3 comprimidos individuais em condições de alimentação
Medicamento: 2x500 mg de Metformina (Glumetza)
2 comprimidos
Medicamento: 5 mg Linagliptina (Tradjenta)
1 comprimido
Experimental: 5 mg Linagliptina/1500 mg Metformina FDC
2 comprimidos FDC em jejum
Medicamento: 2 x 2,5 mg Linagliptina/750 mg Metformina FDC
2 comprimidos FDC
Comparador Ativo: 5 mg Linagliptina/1500 mg Metformina
4 comprimidos individuais em jejum
Medicamento: 5 mg Linagliptina (Tradjenta)
1 comprimido
Medicamento: 3x500 mg de Metformina (Glumetza)
3 comprimidos
Experimental: 5 mg Linagliptina/1000 mg Metformina FDC
1 comprimido de combinação de dose fixa (FDC) em jejum
Medicamento: 5 mg Linagliptina/1000 mg Metformina FDC
Tablet FDC
Comparador Ativo: 5 mg Linagliptina/1000 mg Metformina
3 comprimidos individuais em jejum
Medicamento: 5 mg Linagliptina (Tradjenta)
1 comprimido
Medicamento: 2 x 500 mg de Metformina (Glumetza)
2 comprimidos
Experimental: 5mg Linagliptina/1000mg Metformina, FDCfed
1 comprimido FDC sob condições de alimentação
Medicamento: 5 mg Linagliptina/1000 mg Metformina FDC
Tablet FDC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-72 de Linagliptina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Área sob a curva de concentração-tempo de linagliptina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72). Os coeficientes geométricos de variação (gCV) mostrados são os gCV intraindividuais agrupados - cada um em 2 grupos de tratamento (FDC1000 em jejum e L+M1000 em jejum, FDC1000 alimentado e L+M1000 alimentado, FDC1500 em jejum e L+M1500 em jejum). As médias geométricas são, na verdade, médias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Cmáx da Linagliptina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Concentração Máxima Medida (Cmax) de Linagliptina no plasma. Os coeficientes geométricos de variação (gCV) mostrados são os gCV intraindividuais agrupados - cada um em 2 grupos de tratamento (FDC1000 em jejum e L+M1000 em jejum, FDC1000 alimentado e L+M1000 alimentado, FDC1500 em jejum e L+M1500 em jejum). As médias geométricas são, na verdade, médias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
AUC0-tz de Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Área sob a curva concentração-tempo de Metformina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz). Os coeficientes geométricos de variação (gCV) mostrados são os gCV intraindividuais agrupados - cada um em 2 grupos de tratamento (FDC1000 em jejum e L+M1000 em jejum, FDC1000 alimentado e L+M1000 alimentado, FDC1500 em jejum e L+M1500 em jejum). As médias geométricas são, na verdade, médias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Cmáx de Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Concentração máxima medida (Cmax) de metformina no plasma. Os coeficientes geométricos de variação (gCV) mostrados são os gCV intraindividuais agrupados - cada um em 2 grupos de tratamento (FDC1000 em jejum e L+M1000 em jejum, FDC1000 alimentado e L+M1000 alimentado, FDC1500 em jejum e L+M1500 em jejum). As médias geométricas são, na verdade, médias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-infinito de Linagliptina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Área sob a curva concentração-tempo de linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito com base nos últimos valores de concentração previstos. Os coeficientes geométricos de variação (gCV) mostrados são os gCV intraindividuais agrupados - cada um em 2 grupos de tratamento (FDC1000 em jejum e L+M1000 em jejum, FDC1000 alimentado e L+M1000 alimentado, FDC1500 em jejum e L+M1500 em jejum). As médias geométricas são, na verdade, médias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
AUC0-infinito de Metformina
Prazo: 1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento
Área sob a curva concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito com base nos últimos valores de concentração previstos. Os coeficientes geométricos de variação (gCV) mostrados são os gCV intraindividuais agrupados - cada um em 2 grupos de tratamento (FDC1000 em jejum e L+M1000 em jejum, FDC1000 alimentado e L+M1000 alimentado, FDC1500 em jejum e L+M1500 em jejum). As médias geométricas são, na verdade, médias geométricas ajustadas.
1 hora (h) antes da administração do medicamento e 20 minutos (min), 40 min, 1h, 1h30, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h após administração do medicamento no Dia 1 de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1288.8

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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