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Biodisponibilità relativa di 2 combinazioni a dose fissa di linagliptin/metformina rispetto a compresse singole

29 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di due dosaggi delle compresse FDC a rilascio prolungato di nuova concezione (5 mg/1000 mg e 2,5 mg/750 mg) di Linagliptin/metformina a rilascio prolungato rispetto alla combinazione libera di Linagliptin e metformina a rilascio prolungato in soggetti sani (una combinazione in aperto, randomizzata, Studio crossover a dose singola, a due vie)

Lo scopo dello studio è dimostrare la biodisponibilità relativa di 2 compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di nuova concezione contenenti linagliptin e metformina e delle singole compresse di linagliptin e metformina quando somministrate singolarmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1288.8.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine sani
  2. Età 18 -50 anni (incl)
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. I soggetti devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Qualsiasi deviazione da condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformina, a stomaco pieno
3 compresse singole a stomaco pieno
Droga: 2x500 mg Metformina (Glumetza)
2 compresse
Droga: 5 mg Linagliptin (tradizionale)
1 compressa
Sperimentale: 5 mg Linagliptin/1500 mg Metformina FDC
2 compresse FDC a digiuno
Droga: 2 x 2,5 mg Linagliptin/750 mg Metformina FDC
2 compresse FDC
Comparatore attivo: Linagliptin 5 mg/metformina 1500 mg
4 compresse singole a digiuno
Droga: 5 mg Linagliptin (tradizionale)
1 compressa
Droga: 3x500 mg Metformina (Glumetza)
3 compresse
Sperimentale: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformina FDC
1 compressa di combinazione a dose fissa (FDC) a digiuno
Droga: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformina FDC
Tavoletta FDC
Comparatore attivo: Linagliptin 5 mg/metformina 1000 mg
3 compresse singole a digiuno
Droga: 5 mg Linagliptin (tradizionale)
1 compressa
Droga: 2 x 500 mg Metformina (Glumetza)
2 compresse
Sperimentale: 5mg Linagliptin/1000mg Metformina, FDCfed
1 compressa FDC a stomaco pieno
Droga: 5 mg Linagliptin/1000 mg Metformina FDC
Tavoletta FDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-72 di Linagliptin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72). I coefficienti geometrici di variazione (gCV) mostrati sono il gCV intra-individuale aggregato - ciascuno su 2 gruppi di trattamento (FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1500 a digiuno e L+M1500 a digiuno). Le medie geometriche sono in realtà medie geometriche regolate.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Cmax di Linagliptin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Concentrazione massima misurata (Cmax) di Linagliptin nel plasma. I coefficienti geometrici di variazione (gCV) mostrati sono il gCV intra-individuale aggregato - ciascuno su 2 gruppi di trattamento (FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1500 a digiuno e L+M1500 a digiuno). Le medie geometriche sono in realtà medie geometriche regolate.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
AUC0-tz di metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo di metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). I coefficienti geometrici di variazione (gCV) mostrati sono il gCV intra-individuale aggregato - ciascuno su 2 gruppi di trattamento (FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1500 a digiuno e L+M1500 a digiuno). Le medie geometriche sono in realtà medie geometriche regolate.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Cmax di metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Concentrazione massima misurata (Cmax) di metformina nel plasma. I coefficienti geometrici di variazione (gCV) mostrati sono il gCV intra-individuale aggregato - ciascuno su 2 gruppi di trattamento (FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1500 a digiuno e L+M1500 a digiuno). Le medie geometriche sono in realtà medie geometriche regolate.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-infinito di Linagliptin
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Linagliptin nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito in base agli ultimi valori di concentrazione previsti. I coefficienti geometrici di variazione (gCV) mostrati sono il gCV intra-individuale aggregato - ciascuno su 2 gruppi di trattamento (FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1500 a digiuno e L+M1500 a digiuno). Le medie geometriche sono in realtà medie geometriche regolate.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
AUC0-infinito di metformina
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva concentrazione-tempo di metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito in base agli ultimi valori di concentrazione previsti. I coefficienti geometrici di variazione (gCV) mostrati sono il gCV intra-individuale aggregato - ciascuno su 2 gruppi di trattamento (FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1000 a digiuno e L+M1000 a digiuno, FDC1500 a digiuno e L+M1500 a digiuno). Le medie geometriche sono in realtà medie geometriche regolate.
1 ora (h) prima della somministrazione del farmaco e 20 minuti (min), 40 min, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h e 72h dopo somministrazione del farmaco al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1288.8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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