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Eine Studie zu LY3084077 bei gesunden Teilnehmern

21. Oktober 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3084077 bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments LY3084077 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. In der Studie wird auch untersucht, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben. Die Studie wird voraussichtlich für jeden Teilnehmer etwa 8 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalen Blutdruck haben
  • Es muss sich um einen gesunden Mann oder eine gesunde Frau handeln, die nicht schwanger werden kann
  • Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 40,0 kg/m² haben

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen sind Allergien gegen Analoga des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21), Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP1), GLP1-Analoga oder andere verwandte Verbindungen bekannt
  • Vorherige Exposition gegenüber FGF21-Analoga oder GLP1-Analoga
  • Sie haben innerhalb eines Monats nach dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten oder beabsichtigen dies während der Studie
  • Sie haben diese Studie bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder Elektrokardiogramm-(EKG)-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonalen Antikörpern) erhalten
  • Probleme mit dem Immunsystem aufgrund einer Krankheit oder Behandlung haben
  • Sie haben eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder haben ein multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreatitis?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo passend zu LY3084077, subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Wird als SC-Injektion verabreicht.
Experimental: LY3084077
Einzelne steigende Dosen (1 mg bis 300 mg) von LY3084077 werden SC verabreicht.
Arzneimittel: LY3084077
Wird als SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Vordosis, bis zum 190. Tag
Ein SUE ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von ihrer Ursache, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Vordosis, bis zum 190. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) GLP1-Fc-Domäne von LY3084077
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29: Vor der Einnahme, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 29: Vor der Einnahme, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 Stunden nach der Einnahme
PK: Maximale Konzentration (Cmax) der GLP1-Fc-Domäne von LY3084077
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29: Vor der Einnahme, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 29: Vor der Einnahme, 2,4,8,12,24,36,48,72,96,120,168,336 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamik (PD): Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 15. Tag
Prozentuale Änderung = (Messung zum Zeitpunkt t-Messung bei Basislinie)/Messung bei Basislinie*100 %. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwerte) wurden mithilfe einer MMRM-Analyse berechnet, wobei der zufällige Effekt des Teilnehmers, der Effekt des Ausgangswerts und feste kategoriale Effekte der Behandlung, des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert, bis zum 15. Tag
PD: Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 15. Tag
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse berechnet, wobei der zufällige Effekt des Teilnehmers, der Effekt des Ausgangswerts und feste kategoriale Effekte der Behandlung, des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert, bis zum 15. Tag
PD: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 15. Tag
Ausgangswert, bis zum 15. Tag
PD: Änderung des C-Peptid-AUC-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 2. Tag (Vordosierung auf 4 Stunden) nach einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse berechnet, wobei der zufällige Effekt des Teilnehmers, der Effekt des Ausgangswerts und feste kategoriale Effekte der Behandlung, des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berücksichtigt wurden.
Grundlinie, Tag 2
PD: Änderung des inkrementellen AUC-Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert zum 2. Tag (Vordosierung auf 6 Stunden) nach einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse berechnet, wobei der zufällige Effekt des Teilnehmers, der Effekt des Ausgangswerts und feste kategoriale Effekte der Behandlung, des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berücksichtigt wurden.
Grundlinie, Tag 2
PD: Änderung vom Ausgangswert zu Tag 2 beim Nüchternglukagon
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Tag 2
Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer MMRM-Analyse berechnet, wobei der zufällige Effekt des Teilnehmers, der Effekt des Ausgangswerts und feste kategoriale Effekte der Behandlung, des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch berücksichtigt wurden.
Ausgangswert, bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-LY3084077-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Vordosis, bis zum 190. Tag
Die Anzahl der Teilnehmer mit 1:4 positiven Anti-LY3084077-Antikörpertitern zu Studienbeginn und nach Studienbeginn.
Vordosis, bis zum 190. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14530
  • I6P-MC-FMRA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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