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Wirkung antioxidativer Vitamine auf Koagulopathie und nosokomiale Pneumonie nach schwerem Trauma

8. Februar 2017 aktualisiert von: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung antioxidativer Vitamine (Vitamine C und E) auf die Entwicklung von Gerinnungsstörungen und nosokomialer Pneumonie nach schwerem Trauma bei Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Traumapatienten, die in die Notaufnahme des University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital eingeliefert wurden
  • Stumpfe oder durchdringende Verletzung
  • UAB höchste Traumaaktivierung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 19 Jahre
  • Patienten mit bekannter Blutungsdiathese oder die gleichzeitig gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten mit bekannter Lebererkrankung
  • Kleinere Patienten
  • Schwangere Patientinnen (bekannte oder vermutete Schwangerschaft)
  • Patienten, die inhaftiert sind
  • Patienten, denen eine Leihmutter fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vitamine C und E
Vitamin C (1.000 mg i.v.) und Vitamin E (1.000 IE p.o. über die Magensonde) alle 8 Stunden verabreicht, beginnend innerhalb einer Stunde nach Aufnahme in die Notaufnahme für bis zu 5 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt .
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Andere Namen:
  • Askorbinsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Andere Namen:
  • Alpha-Tocopherol
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung und Zuckertablette
100 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung (für i.v. Vitamin C) und ein p.o. Placebo (Zuckerpille für die p.o. Vitamin E), verabreicht alle 8 Stunden, beginnend innerhalb einer Stunde nach der Aufnahme in die Notaufnahme für bis zu 5 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kochsalzlösung (für Vitamin C)
0,9 %ige Kochsalzlösung zur Nachahmung von Vitamin C
Arzneimittel: Placebo (für Vitamin E)
Eine Zuckerpille wird verabreicht, um Vitamin E nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gerinnungsstörungen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zu 3 Tage
Die Gerinnungsparameter werden mittels Standardfunktionstests (Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT), Fibrinogen und Thrombozytenzahl) und Point-of-Care-Funktionsanalyse mittels Thromboelastogramm (TEG-ROTEM) bewertet. Bei der Ankunft in der Notaufnahme wird erst um 0 Uhr eine Blutprobe entnommen und auf Marker für die Aktivierung der Gerinnung, Entzündung und Vitamin C/E-Spiegel analysiert.
Von der Anmeldung bis zu 3 Tage
Anzahl der Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Tage
Anzahl der Personen, bei denen eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde und die eine Beatmungsunterstützung benötigen.
Von der Einschreibung bis 3 Tage
Anzahl der Probanden mit Organverletzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Tage
Jegliche Verletzung innerer Organe (Brust-, Bauch- oder Schädelhöhle)
Von der Einschreibung bis 3 Tage
Anzahl der gesamten Blutprodukttransfusionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Tage
die Anzahl der Blutprodukttransfusionen für alle Probanden in jeder Gruppe im Laufe von 3 Tagen.
Von der Einschreibung bis 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Protokollverstöße pro Zweig.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Die Häufigkeit, mit der es zu einer Abweichung oder einem Verstoß bei der Implementierung des Protokolls kam.
von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der bis zum 28. Tag überlebenden Probanden
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Probanden, die bis zum 28. Tag nach der Einschreibung überlebt haben
von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Probanden mit 60-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der Probanden in jedem Arm, die bis zum 60. Tag überlebten
von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Durchschnittliche Anzahl beatmungsfreier Tage für Probanden
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Die durchschnittliche Anzahl beatmungsfreier Tage (ohne Beatmung) für Probanden in jedem Arm
von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Durchschnittliche Anzahl Tage auf der Intensivstation.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
die durchschnittliche Anzahl der Tage, die jeder Proband in jedem Arm auf der Intensivstation verbrachte
von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Durchschnittliche Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, die die Probanden in jedem Teil der Studie im Krankenhaus verbrachten
von der Einschreibung bis 60 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F101108001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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