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Efeito das Vitaminas Antioxidantes na Coagulopatia e Pneumonia Nosocomial Após Trauma Grave

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de vitaminas antioxidantes (vitaminas C e E) no desenvolvimento de distúrbios de coagulação e pneumonia nosocomial após trauma grave em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com trauma admitidos no departamento de emergência do Hospital da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB)
  • Lesão contundente ou penetrante
  • UAB maior ativação de trauma

Critério de exclusão:

  • Idade < 19 anos
  • Pacientes com diátese hemorrágica conhecida ou que estejam tomando concomitantemente medicação anticoagulante
  • Pacientes com doença hepática conhecida
  • Pacientes menores
  • Pacientes grávidas (gravidez conhecida ou suspeita)
  • Pacientes encarcerados
  • Pacientes que não têm um substituto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vitaminas C e E
Vitamina C (1.000 mg i.v.) e Vitamina E (1.000 UI p.o. via sonda nasogástrica) administrados a cada 8 horas a partir de uma hora após a admissão no pronto-socorro por até 5 dias ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro .
Suplemento dietético: Vitamina C
Outros nomes:
  • ácido ascórbico
Suplemento dietético: Vitamina E
Outros nomes:
  • alfa-tocoferol
Comparador de Placebo: Salina 0,9% e pílula de açúcar
100 ml de solução salina 0,9% (para administração i.v. Vitamina C) e um p.o. placebo (pílula de açúcar para a vitamina E via oral) administrado a cada 8 horas a partir de uma hora após a admissão no pronto-socorro por até 5 dias ou até a alta da UTI, o que ocorrer primeiro.
Suplemento dietético: Soro fisiológico (para vitamina C)
Solução salina a 0,9% administrada para imitar a vitamina C
Medicamento: Placebo (para vitamina E)
Pílula de açúcar administrada para imitar a vitamina E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anormalidades de coagulação
Prazo: Da inscrição até 3 dias
Os parâmetros de coagulação são avaliados usando testes funcionais padrão (tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT), fibrinogênio e contagem de plaquetas) e análise funcional no local de atendimento usando tromboelastograma (TEG-ROTEM). Uma amostra de sangue é coletada na chegada ao pronto-socorro apenas às 0 horas e analisada quanto a marcadores de ativação da coagulação, inflamação e níveis de vitamina C/E.
Da inscrição até 3 dias
Número de Indivíduos com Pneumonia Associada à Ventilação.
Prazo: Desde a inscrição até 3 dias
Número de indivíduos diagnosticados com pneumonia e necessitando de suporte ventilatório.
Desde a inscrição até 3 dias
Número de indivíduos com lesão de órgão
Prazo: Desde a inscrição até 3 dias
Qualquer lesão de órgãos internos (cavidade torácica, abdominal ou craniana)
Desde a inscrição até 3 dias
Número de Transfusões de Produtos Sanguíneos Totais
Prazo: Desde a inscrição até 3 dias
o número de transfusões de produtos sanguíneos para todos os indivíduos em cada grupo ao longo de 3 dias.
Desde a inscrição até 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de violações de protocolo por braço.
Prazo: desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
O número de vezes que houve um desvio ou violação de como o protocolo deveria ser implementado.
desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
Número de indivíduos sobreviventes até o dia 28
Prazo: desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
Número de indivíduos que sobreviveram até o dia 28 após a inscrição
desde a inscrição até 28 dias após a inscrição
Número de indivíduos com sobrevida de 60 dias
Prazo: desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
Número de indivíduos em cada braço que sobreviveram até o dia 60
desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
Número médio de dias sem ventilação para indivíduos
Prazo: desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
O número médio de dias livres de ventilador (não no ventilador) para indivíduos em cada braço
desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
Número médio de dias na UTI.
Prazo: desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
o número médio de dias que cada sujeito esteve na UTI em cada braço
desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
Número médio de dias de internação.
Prazo: desde a inscrição até 60 dias após a inscrição
O número médio de dias em que os indivíduos estiveram no hospital em cada braço do estudo
desde a inscrição até 60 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F101108001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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