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Effetto delle vitamine antiossidanti sulla coagulopatia e sulla polmonite nosocomiale dopo un grave trauma

8 febbraio 2017 aggiornato da: Jean-Francois Pittet, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto delle vitamine antiossidanti (vitamine C ed E) sullo sviluppo di disturbi della coagulazione e polmonite nosocomiale dopo grave trauma nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti traumatizzati adulti ricoverati al pronto soccorso presso l'Università dell'Alabama presso l'ospedale di Birmingham (UAB).
  • Ferita contundente o penetrante
  • UAB massima attivazione del trauma

Criteri di esclusione:

  • Età < 19 anni
  • Pazienti con diatesi emorragica nota o che stanno assumendo contemporaneamente farmaci anticoagulanti
  • Pazienti con malattia epatica nota
  • Pazienti minori
  • Pazienti in gravidanza (gravidanza nota o sospetta)
  • Pazienti incarcerati
  • Pazienti che non hanno un surrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamine C ed E
Vitamina C (1.000 mg i.v.) e Vitamina E (1.000 UI p.o. tramite sondino naso-gastrico) somministrate ogni 8 ore a partire da un'ora dopo il ricovero al Pronto Soccorso per un massimo di 5 giorni o fino alla dimissione dall'UTI, a seconda di quale situazione si verifichi per prima .
Integratore alimentare: Vitamina C
Altri nomi:
  • acido ascorbico
Integratore alimentare: Vitamina E
Altri nomi:
  • alfa-tocoferolo
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9% e pillola di zucchero
100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (per i.v. Vitamina C) e un p.o. placebo (pillola di zucchero per la vitamina E p.o.) somministrato ogni 8 ore a partire da un'ora dopo il ricovero al Pronto Soccorso per un massimo di 5 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale situazione si verifica per prima.
Integratore alimentare: Soluzione salina (per la vitamina C)
Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata per imitare la vitamina C
Droga: Placebo (per la vitamina E)
Pillola di zucchero somministrata per imitare la vitamina E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie della coagulazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 3 giorni
I parametri della coagulazione vengono valutati mediante test funzionali standard (tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (PTT), fibrinogeno e conta piastrinica) e analisi funzionale point of care mediante tromboelastogramma (TEG-ROTEM). Un campione di sangue viene prelevato all'arrivo al pronto soccorso solo a 0 ore e analizzato per i marcatori di attivazione della coagulazione, dell'infiammazione e dei livelli di vitamina C/E.
Dall'iscrizione fino a 3 giorni
Numero di soggetti con polmonite associata a ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 giorni
Numero di soggetti con diagnosi di polmonite e che necessitano di supporto ventilatorio.
Dall'iscrizione a 3 giorni
Numero di soggetti con danno d'organo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 giorni
Qualsiasi lesione agli organi interni (cavità toracica, addominale o cranica)
Dall'iscrizione a 3 giorni
Numero totale di trasfusioni di emoderivati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 giorni
il numero di trasfusioni di emoderivati ​​per tutti i soggetti di ciascun gruppo nel corso di 3 giorni.
Dall'iscrizione a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di violazioni del protocollo per braccio.
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Il numero di volte in cui si è verificata una deviazione o una violazione dal modo in cui il protocollo doveva essere implementato.
dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Numero di soggetti sopravvissuti al giorno 28
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Numero di soggetti sopravvissuti al giorno 28 dopo l'arruolamento
dall'iscrizione fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
Numero di soggetti con sopravvivenza a 60 giorni
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Numero di soggetti in ciascun braccio sopravvissuti fino al giorno 60
dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Numero medio di giorni senza ventilatore per i soggetti
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Il numero medio di giorni senza ventilatore (non sotto ventilatore) per i soggetti in ciascun braccio
dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Numero medio di giorni in terapia intensiva.
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
il numero medio di giorni in cui ciascun soggetto è stato in terapia intensiva in ciascun braccio
dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Numero medio di giorni di degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Il numero medio di giorni in cui i soggetti sono stati in ospedale in ciascun braccio dello studio
dall'iscrizione fino a 60 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Francois Pittet, M.D., The University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Jeffrey Kerby, M.D., Ph.D., The University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F101108001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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