T-Zell-Antworten auf den Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Impfstoff SLVP020

Einschlusskriterien:

• Ansonsten gesunde erwachsene Nicht-Zwillinge und Zwillingspaare im Alter von 40–49 Jahren (Querschnittsstudie) oder 50 Jahre und älter (Impfstudie). Wenn ein Freiwilliger nach dem Screening nicht an der Impfstudie teilnehmen kann, kann er für eine Querschnittsstudie in Betracht gezogen werden.
• Vorgeschichte einer früheren Windpockeninfektion oder Leben in den kontinentalen USA in den letzten 30 Jahren
• Bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
• Verfügbarkeit zur Nachsorge für die geplante Dauer der Studie (Querschnittsstudie: 1 Visite; Impfstudie: 5 Visiten innerhalb von 4-5 Wochen)
• Akzeptable Anamnese und Vitalfunktionen

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Gürtelrose innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
• Vorherige Impfung mit Zostavax-Impfstoff zur Vorbeugung von Gürtelrose
• Nur Impfstudie: Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffbestandteile, einschließlich Gelatine und Neomycin.
• Nur Impfstudie: Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Impfungen.
• Nur Impfstudie: Erwachsene mit einem Gewicht von weniger als 110 Pfund.
• Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Immatrikulation/Impfung
• Geschichte der Immunschwächekrankheit
• Chronische HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Lebererkrankungen, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance der Freiwilligen gefährden könnten mit dem Protokoll.
• Kürzliche oder aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder erwartete Anwendung während des Studienzeitraums, einschließlich systemischer Kortikosteroide (Kortikosteroid-Nasensprays, inhalative Steroide und topische Steroide sind zulässig).
• Blutdruck > 150 systolisch oder > 95 diastolisch bei Besuch 1
• Geschichte der Chemotherapie bei Krebs.
• Malignität, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs (einschließlich solider Tumore wie Brustkrebs mit Rezidiv im letzten Jahr und jeder hämatologische Krebs wie Leukämie oder Lymphom), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance der Freiwilligen gefährden könnten mit dem Protokoll. Prostatakrebs kann akzeptabel sein, wenn keine Metastasen vorhanden sind und keine Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten erfolgt.
• Autoimmunerkrankung, einschließlich rheumatoider Arthritis, behandelt mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten (Schilddrüsenerkrankung kann akzeptabel sein).
• Vorgeschichte von Blutdyskrasie, Nierenerkrankung oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
• Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer Aspirin bis zu 325 mg. täglich), Plavix oder Aggrenox, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden können.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums
• Verwendung von antiviralen Medikamenten innerhalb von 24 Stunden. vor der Einschreibung und für die Impfstudie für die 14 Tage nach der Studienimpfung.
• Inaktivierter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums (Vermeiden Sie nicht studienbezogene Impfungen während des Studienzeitraums)
• Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums (nicht studienbezogene Impfungen während des Studienzeitraums vermeiden)
• Schwangere oder stillende Frauen, die eine Schwangerschaft planen (eine Schwangerschaft sollte für 3 Monate nach Verabreichung des Zostavax-Impfstoffs vermieden werden).
• Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums
• Spende einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.