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Intubationstechniken zur Qualität der Koloskopie (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2. März 2015 aktualisiert von: En-Da Yu, Changhai Hospital

Intubationstechniken zur Qualität der Koloskopie: Eine klinische Studie mit randomisierter Kontrolle an einem einzigen Zentrum

Das Hauptziel dieser Studie ist

- um den Nutzen der Bauchkompression bei der Intubation zu untersuchen.

Weitere Ziele sind:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit und Wirksamkeit verschiedener Arten der Bauchkompression und Analyse der Gründe für deren Erfolg und Misserfolg
  2. Kenntnisse über die Bildung von Dickdarmschlingen und deren Häufigkeit zu erlangen
  3. um den Einfluss der Intubation mit Schlingen auf die Adenomerkennungsrate zu klären

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: En-Da Yu, M.D.
  • Telefonnummer: 08615921509177
  • E-Mail: endayu@yeah.net

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Telefonnummer: 08615921509177
        • Hauptermittler:
          • En-Da Yu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur Vorsorgeuntersuchung, Überwachung, Diagnose oder Behandlung einer Koloskopieuntersuchung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit Darmkrebs, kolorektale Polyposis, entzündliche Darmerkrankungen oder ein vererbtes kolorektales Neoplasmasyndrom wie bekannte adenomatöse Polyposis, Lynch-Syndrom usw. aufgetreten sind
  • Patienten, die sich bereits einer Bauchoperation unterzogen hatten
  • Patienten, bei denen aufgrund der Ergebnisse einer Röntgenaufnahme (Röntgen, CT-Scan oder Bariumeinlauf) bekannt ist, dass sie eine Dickdarmstriktur oder einen verstopfenden Tumor haben.
  • Patienten mit akuten chirurgischen Erkrankungen wie schwerer Kolitis, Megakolon und aktiven Magen-Darm-Blutungen
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
  • Patienten, die die Teilnahme an dieser Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Koloskopie wird ohne Abdominalkompression durch GI-Assistenten durchgeführt. Das Livebild des magnetischen endoskopischen Bildgebungssystems wird den Prüfärzten zur Untersuchung gezeigt, nicht jedoch dem Koloskopiker, um den Intubationsprozess zu erleichtern.
Experimental: Versuchsgruppe 2 (Überwachung)
Die Koloskopie wird mit einer Bauchkompression durch GI-Assistenten abgeschlossen. Das Livebild des magnetischen endoskopischen Bildgebungssystems wird den Prüfärzten zur Untersuchung gezeigt, nicht jedoch dem Koloskopiker, um den Intubationsprozess zu erleichtern. Der Koloskopiker weist gastrointestinale Assistenten nach seinem subjektiven Ermessen an, die Kompression durchzuführen.
Verhalten: Bauchkompression
Die Abdominalkompression wird während des Intubationsprozesses von GI-Assistenten durchgeführt, um den Prozess zu erleichtern. Es kann an verschiedenen Stellen des Bauches mit unterschiedlicher Kraft durchgeführt werden.
Experimental: Versuchsgruppe 1 (Leitung)
Die Koloskopie wird mit einer Bauchkompression durch GI-Assistenten abgeschlossen. Das Livebild des magnetischen endoskopischen Bildgebungssystems wird sowohl den Untersuchern zur Untersuchung als auch dem Koloskopiker zur Erleichterung des Intubationsprozesses gezeigt. Der Koloskopiker weist GI-Assistenten an, die Kompression gemäß den Anweisungen des magnetischen endoskopischen Bildgebungssystems durchzuführen.
Verhalten: Bauchkompression
Die Abdominalkompression wird während des Intubationsprozesses von GI-Assistenten durchgeführt, um den Prozess zu erleichtern. Es kann an verschiedenen Stellen des Bauches mit unterschiedlicher Kraft durchgeführt werden.
Gerät: Anleitung zum magnetischen endoskopischen Bildgebungssystem (MEI).
Live-Bilder von MEI können die Form des Koloskops im Körper zeigen. Das Livebild wird dem Koloskopiker gezeigt, um den Intubationsprozess zu erleichtern.
Andere Namen:
  • MEI-System (Olympas, Tokio, Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Intubationszeit (MIT)
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde
MIT bezieht sich auf die mittlere Intubationszeit. Unter Intubationszeit versteht man die Zeit, die für den Intubationsvorgang aufgewendet wird. Unter Intubation versteht man den Vorgang, bei dem die Spitze des Koloskops vom Anus aus den Blinddarm erreicht.
Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cecal-Intubationsrate (CIR)
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde
CIR bezieht sich auf den Anteil der Probanden, die eine Untersuchung des gesamten Dickdarms erhalten. Bei der Untersuchung des gesamten Dickdarms erreicht die Spitze des Koloskops während des Eingriffs den Blinddarm.
Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde
Schmerzscore (PS)
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 1 Stunde
PS wird anhand der numerischen Bewertungsskala während des Intubationsprozesses gemessen. Die numerische Bewertungsskala umfasst 11 Stufen von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten und 10 bedeutet, dass die extremen Schmerzen nicht erträglich sind.
Während des Eingriffs bis zu 1 Stunde
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (SAER)
Zeitfenster: Der Tag des Eingriffs, 24 Stunden
SAER bezieht sich auf den Anteil der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Perforation, massive Blutung, tödliche Herzrhythmusstörungen, Tod usw.
Der Tag des Eingriffs, 24 Stunden
Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde
ADR beziehen sich auf die Rate der Adenomerkennung, berechnet als Anteil der Probanden mit mindestens einem Adenom.
Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde
Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde
PDR bezieht sich auf die Rate der Polypenerkennung, berechnet als Anteil der Probanden mit mindestens einem Polypen.
Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SINOCOLO2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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