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Técnicas de intubación sobre la calidad de la colonoscopia (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2 de marzo de 2015 actualizado por: En-Da Yu, Changhai Hospital

Técnicas de intubación sobre la calidad de la colonoscopia: un ensayo clínico de control aleatorizado en un solo centro

El objetivo principal de este estudio es

- explorar la utilidad de la compresión abdominal en la intubación.

Otros objetivos incluyen

  1. investigar la efectividad y la eficacia de diferentes formas de compresión abdominal y analizar las razones de su éxito y fracaso
  2. obtener el conocimiento de la formación de asas de colon y su frecuencia
  3. aclarar el impacto de la intubación con asas en la tasa de detección de adenomas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: En-Da Yu, M.D.
  • Número de teléfono: 08615921509177
  • Correo electrónico: endayu@yeah.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Número de teléfono: 08615921509177
        • Investigador principal:
          • En-Da Yu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a un examen de colonoscopia para detección, vigilancia, diagnóstico o tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres embarazadas
  • Pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal, poliposis colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome de neoplasia colorrectal hereditaria, como poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch, etc.
  • Pacientes con cirugía abdominal previa
  • Pacientes que se sabe que tienen estenosis colónica o tumor obstructivo a partir de los resultados de la radiografía (rayos X, tomografía computarizada o enema de bario)
  • Pacientes que estén presentando condiciones quirúrgicas agudas como colitis severa, megacolon y sangrado gastrointestinal activo
  • Pacientes que tienen una preparación intestinal inadecuada.
  • Pacientes que rechacen participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
La colonoscopia se completa sin compresión abdominal por parte de los asistentes gastrointestinales. La imagen en vivo del sistema de imágenes endoscópicas magnéticas se muestra a los investigadores para su estudio, pero no al colonoscopista para facilitar el proceso de intubación.
Experimental: Grupo Experimental 2 (Seguimiento)
La colonoscopia se completa con compresión abdominal por asistentes gastrointestinales. La imagen en vivo del sistema de imágenes endoscópicas magnéticas se muestra a los investigadores para su estudio, pero no al colonoscopista para facilitar el proceso de intubación. El colonoscopista dirige a los asistentes gastrointestinales para que realicen la compresión según su juicio subjetivo.
Conductual: Compresión Abdominal
La compresión abdominal es realizada por asistentes gastrointestinales durante el proceso de intubación para facilitar el proceso. Puede llevarse a cabo en diferentes áreas del abdomen con diferente fuerza.
Experimental: Grupo Experimental 1 (Orientación)
La colonoscopia se completa con compresión abdominal por asistentes gastrointestinales. La imagen en vivo del sistema de imágenes endoscópicas magnéticas se muestra tanto a los investigadores para su estudio como al colonoscopista para facilitar el proceso de intubación. El colonoscopista indica a los asistentes gastrointestinales que realicen la compresión de acuerdo con la guía del sistema de imágenes endoscópicas magnéticas.
Conductual: Compresión Abdominal
La compresión abdominal es realizada por asistentes gastrointestinales durante el proceso de intubación para facilitar el proceso. Puede llevarse a cabo en diferentes áreas del abdomen con diferente fuerza.
Dispositivo: Guía del sistema de imágenes endoscópicas magnéticas (MEI)
La imagen en vivo de MEI puede mostrar la forma del colonoscopio dentro del cuerpo. La imagen en vivo se muestra al colonoscopista para facilitar el proceso de intubación.
Otros nombres:
  • Sistema MEI (Olympas, Tokio, Japón)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de intubación (MIT)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora
MIT se refiere a la media del tiempo de intubación. El tiempo de intubación se refiere al tiempo dedicado al procedimiento de intubación. La intubación se define como el procedimiento durante el cual la punta del colonoscopio llega al ciego desde el ano.
Al final del procedimiento, hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación cecal (CIR)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora
CIR se refiere a la proporción de sujetos que reciben el examen de colon completo. El examen de colon completo significa que la punta del colonoscopio llega al ciego durante el procedimiento.
Al final del procedimiento, hasta 1 hora
Puntuación del dolor (PS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 1 hora
La PS se mide mediante la escala de calificación numérica durante el proceso de intubación. La escala de calificación numérica contiene 11 rangos de 0 a 10, en los que 0 significa que no hay dolor y 10 significa que no se puede soportar el dolor extremo.
Durante el procedimiento, hasta 1 hora
Tasa de eventos adversos graves (SAER)
Periodo de tiempo: El día del procedimiento, 24 horas
SAER se refiere a la proporción de sujetos a los que les ocurren eventos adversos graves. Los eventos adversos graves incluyen perforación, hemorragia masiva, arritmia letal, muerte, etc.
El día del procedimiento, 24 horas
Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora
ADR se refiere a la tasa de detección de adenomas, calculada como la proporción de sujetos con al menos un adenoma.
Al final del procedimiento, hasta 1 hora
Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora
PDR se refiere a la tasa de detección de pólipos, calculada como la proporción de sujetos con al menos un pólipo.
Al final del procedimiento, hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SINOCOLO2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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