Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы интубации для улучшения качества колоноскопии (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2 марта 2015 г. обновлено: En-Da Yu, Changhai Hospital

Влияние методов интубации на качество колоноскопии: клиническое исследование с рандомизированным контролем в одном центре

Первоочередной целью данного исследования является

- изучить полезность компрессии брюшной полости при интубации.

Другие цели включают

  1. изучить эффективность и результативность различных способов сжатия живота и проанализировать причины их успеха и неудачи
  2. получить знания об образовании петель толстой кишки и их частоте
  3. уточнить влияние интубации петлями на частоту выявления аденомы

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: En-Da Yu, M.D.
  • Номер телефона: 08615921509177
  • Электронная почта: endayu@yeah.net

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Номер телефона: 08615921509177
        • Главный следователь:
          • En-Da Yu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые проходят колоноскопию для скрининга, наблюдения, диагностики или лечения

Критерий исключения:

  • Беременные пациентки
  • Пациенты с колоректальным раком, колоректальным полипозом, воспалительным заболеванием кишечника или наследственным синдромом колоректального новообразования, таким как знакомый аденоматозный полипоз, синдром Линча и т. д.
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на органах брюшной полости
  • Пациенты, у которых по результатам рентгенографии (рентген, компьютерная томография или бариевая клизма) известна стриктура толстой кишки или обструктивная опухоль.
  • Пациенты с острыми хирургическими состояниями, такими как тяжелый колит, мегаколон и активное желудочно-кишечное кровотечение.
  • Пациенты с недостаточной подготовкой кишечника
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Колоноскопия выполняется ассистентом желудочно-кишечного тракта без компрессии брюшной полости. Живое изображение системы магнитной эндоскопической визуализации демонстрируется исследователям для изучения, но не колоноскописту для облегчения процесса интубации.
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2 (Мониторинг)
Колоноскопия завершается компрессией брюшной полости ассистентом желудочно-кишечного тракта. Живое изображение системы магнитной эндоскопической визуализации демонстрируется исследователям для изучения, но не колоноскописту для облегчения процесса интубации. По его субъективному мнению, колоноскопист поручает ассистентам желудочно-кишечного тракта провести компрессию.
Поведенческий: Брюшной компрессии
Компрессию брюшной полости проводят ассистенты желудочно-кишечного тракта во время процесса интубации, чтобы облегчить этот процесс. Его можно проводить на разных участках живота с разной силой.
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1 (проводящая)
Колоноскопия завершается компрессией брюшной полости ассистентом желудочно-кишечного тракта. Живое изображение системы магнитной эндоскопической визуализации демонстрируется как исследователям для изучения, так и колоноскописту для облегчения процесса интубации. Колоноскопист направляет ассистентов желудочно-кишечного тракта на проведение компрессии в соответствии с указаниями системы магнитной эндоскопической визуализации.
Поведенческий: Брюшной компрессии
Компрессию брюшной полости проводят ассистенты желудочно-кишечного тракта во время процесса интубации, чтобы облегчить этот процесс. Его можно проводить на разных участках живота с разной силой.
Устройство: Наведение системы магнитной эндоскопической визуализации (МЭИ)
Живое изображение MEI может показать форму колоноскопа внутри тела. Живое изображение показывается колоноскописту для облегчения процесса интубации.
Другие имена:
  • Система MEI (Олимпас, Токио, Япония)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время интубации (MIT)
Временное ограничение: В конце процедуры до 1 часа
MIT относится к среднему времени интубации. Время интубации относится ко времени, затраченному на процедуру интубации. Интубация определяется как процедура, во время которой кончик колоноскопа достигает слепой кишки из заднего прохода.
В конце процедуры до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интубации слепой кишки (CIR)
Временное ограничение: В конце процедуры до 1 часа
CIR относится к доле субъектов, прошедших полное обследование толстой кишки. Обследование всей толстой кишки означает, что кончик колоноскопа достигает слепой кишки во время процедуры.
В конце процедуры до 1 часа
Оценка боли (PS)
Временное ограничение: Во время процедуры до 1 часа
PS измеряется числовой оценочной шкалой в процессе интубации. Числовая рейтинговая шкала содержит 11 рангов от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает невыносимую сильную боль.
Во время процедуры до 1 часа
Частота тяжелых нежелательных явлений (SAER)
Временное ограничение: День проведения процедуры, 24 часа
SAER относится к доле субъектов, у которых случаются серьезные нежелательные явления. К тяжелым нежелательным явлениям относятся перфорация, массивное кровотечение, летальная аритмия, смерть и так далее.
День проведения процедуры, 24 часа
Частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: В конце процедуры до 1 часа
ADR относится к частоте обнаружения аденомы, рассчитанной как доля субъектов с по крайней мере одной аденомой.
В конце процедуры до 1 часа
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: В конце процедуры до 1 часа
PDR относится к скорости обнаружения полипов, рассчитанной как доля субъектов с по крайней мере одним полипом.
В конце процедуры до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Changhai Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SINOCOLO2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками