Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intubasjonsteknikker for koloskopikvalitet (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2. mars 2015 oppdatert av: En-Da Yu, Changhai Hospital

Intubasjonsteknikker for koloskopikvalitet: et enkelt senter randomisert kontroll klinisk forsøk

Hovedmålet med denne studien er

- å utforske nytten av abdominal kompresjon ved intubasjon.

Andre mål inkluderer

  1. å undersøke effektiviteten og effekten av forskjellige måter for abdominal kompresjon og å analysere årsakene til suksess og fiasko
  2. å få kunnskap om dannelsen av kolonløkker og dens frekvens
  3. for å klargjøre virkningen av intubasjon med løkker på adenomdeteksjonshastighet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: En-Da Yu, M.D.
  • Telefonnummer: 08615921509177
  • E-post: endayu@yeah.net

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Telefonnummer: 08615921509177
        • Hovedetterforsker:
          • En-Da Yu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår koloskopiundersøkelse for screening, overvåking, diagnose eller behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinnelige pasienter
  • Pasienter som har tidligere hatt kolorektal kreft, kolorektal polypose, inflammatorisk tarmsykdom eller arvelig kolorektal neoplasmasyndrom, som kjent adenomatøs polypose, Lynch-syndrom og så videre
  • Pasienter som har hatt tidligere abdominal kirurgi
  • Pasienter som er kjent for å ha tykktarmsstriktur eller hindrende svulst fra resultatene av radiografi (røntgen, CT-skanning eller bariumklyster)
  • Pasienter som har akutte kirurgiske tilstander som alvorlig kolitt, megacolon og aktiv gastrointestinal blødning
  • Pasienter som har utilstrekkelig tarmforberedelse
  • Pasienter som nekter å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Koloskopi fullføres uten abdominal kompresjon av GI-assistenter. Levende bilde av magnetisk endoskopisk bildesystem vises til etterforskere for studier, men ikke til koloskopisten for å lette intubasjonsprosessen.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 2 (overvåking)
Koloskopi fullføres med abdominal kompresjon av GI-assistenter. Levende bilde av magnetisk endoskopisk bildesystem vises til etterforskere for studier, men ikke til koloskopisten for å lette intubasjonsprosessen. Kolonoskopisten instruerer GI-assistenter til å utføre kompresjon etter hans subjektive vurdering.
Atferdsmessig: Magekompresjon
Magekompresjon utføres av GI-assistenter under intubasjonsprosessen for å lette prosessen. Det kan utføres på forskjellige områder av magen med forskjellig kraft.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1 (veiledning)
Koloskopi fullføres med abdominal kompresjon av GI-assistenter. Levende bilde av magnetisk endoskopisk bildesystem vises både til etterforskere for studier og til koloskopisten for å lette intubasjonsprosessen. Kolonoskopisten instruerer GI-assistenter til å utføre kompresjon i henhold til veiledningen til magnetisk endoskopisk bildesystem.
Atferdsmessig: Magekompresjon
Magekompresjon utføres av GI-assistenter under intubasjonsprosessen for å lette prosessen. Det kan utføres på forskjellige områder av magen med forskjellig kraft.
Enhet: Veiledning av Magnetic Endoscopic Imaging (MEI) System
Levende bilde av MEI kan vise formen til koloskopet inne i kroppen. Levende bilde vises til koloskopist for å lette intubasjonsprosessen.
Andre navn:
  • MEI System (Olympas, Tokyo, Japan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intubasjonstid (MIT)
Tidsramme: På slutten av prosedyren, opptil 1 time
MIT refererer til gjennomsnittet av intubasjonstiden. Intubasjonstid refererer til tiden brukt på intubasjonsprosedyren. Intubasjon er definert som prosedyren der spissen av koloskopet når blindtarmen fra anus.
På slutten av prosedyren, opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cecal Intubation Rate (CIR)
Tidsramme: På slutten av prosedyren, opptil 1 time
CIR refererer til andelen av forsøkspersonene som får hele tykktarmsundersøkelsen. Hele tykktarmsundersøkelsen betyr at tuppen av koloskopet når blindtarmen under prosedyren.
På slutten av prosedyren, opptil 1 time
Smertescore (PS)
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 1 time
PS måles med den numeriske vurderingsskalaen under intubasjonsprosessen. Numerisk vurderingsskala inneholder 11 rangeringer fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr at den ekstreme smerten ikke kan bæres.
Under prosedyren, opptil 1 time
Rate for alvorlige uønskede hendelser (SAER)
Tidsramme: Dagen for prosedyren, 24 timer
SAER refererer til andelen av forsøkspersonene som får alvorlige bivirkninger. Alvorlige bivirkninger inkluderer perforering, massiv blødning, dødelig arytmi, død og så videre.
Dagen for prosedyren, 24 timer
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: På slutten av prosedyren, opptil 1 time
ADR refererer til frekvensen av adenomdeteksjon, beregnet som andelen av personer med minst ett adenom.
På slutten av prosedyren, opptil 1 time
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: På slutten av prosedyren, opptil 1 time
PDR refererer til frekvensen av polyppdeteksjon, beregnet som andelen av personer med minst én polypp.
På slutten av prosedyren, opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changhai Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SINOCOLO2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger