Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki intubacji a jakość kolonoskopii (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2 marca 2015 zaktualizowane przez: En-Da Yu, Changhai Hospital

Techniki intubacji w jakości kolonoskopii: jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne kontrolne

Głównym celem tego badania jest

- zbadanie przydatności uciskania jamy brzusznej podczas intubacji.

Inne cele to m.in

  1. badanie skuteczności i skuteczności różnych sposobów uciskania jamy brzusznej oraz analiza przyczyn ich powodzenia i niepowodzenia
  2. zdobyć wiedzę na temat powstawania pętli jelita grubego i ich częstości
  3. w celu wyjaśnienia wpływu intubacji za pomocą pętli na częstość wykrywania gruczolaka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: En-Da Yu, M.D.
  • Numer telefonu: 08615921509177
  • E-mail: endayu@yeah.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Numer telefonu: 08615921509177
        • Główny śledczy:
          • En-Da Yu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych, nadzoru, diagnozy lub leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego, polipowatością jelita grubego, chorobą zapalną jelit lub dziedzicznym zespołem nowotworu jelita grubego w wywiadzie, takim jak znajoma polipowatość gruczolakowata, zespół Lyncha i tak dalej
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację jamy brzusznej
  • Pacjenci, u których stwierdzono zwężenie okrężnicy lub niedrożność guza na podstawie wyników badań radiologicznych (prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub lewatywa z baru)
  • Pacjenci z ostrymi stanami chirurgicznymi, takimi jak ciężkie zapalenie okrężnicy, rozszerzenie okrężnicy i czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kolonoskopia jest zakończona bez uciskania brzucha przez asystentów GI. Obraz na żywo z magnetycznego systemu obrazowania endoskopowego jest pokazywany badaczom w celu zbadania, ale nie kolonoskopiście w celu ułatwienia procesu intubacji.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2 (Monitorowanie)
Kolonoskopia jest zakończona uciskiem brzucha przez asystentów GI. Obraz na żywo z magnetycznego systemu obrazowania endoskopowego jest pokazywany badaczom w celu zbadania, ale nie kolonoskopiście w celu ułatwienia procesu intubacji. Kolonoskopista kieruje asystentów GI do wykonania ucisku na podstawie swojej subiektywnej oceny.
Behawioralne: Kompresja brzucha
Ucisk brzucha jest wykonywany przez asystentów GI podczas procesu intubacji, aby ułatwić ten proces. Może być prowadzony w różnych obszarach brzucha z różną siłą.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1 (Prowadząca)
Kolonoskopia jest zakończona uciskiem brzucha przez asystentów GI. Obraz na żywo z magnetycznego systemu obrazowania endoskopowego jest pokazywany zarówno badaczom w celu zbadania, jak i kolonoskopiście w celu ułatwienia procesu intubacji. Kolonoskopista kieruje asystentów GI do wykonania ucisku zgodnie z wytycznymi magnetycznego systemu obrazowania endoskopowego.
Behawioralne: Kompresja brzucha
Ucisk brzucha jest wykonywany przez asystentów GI podczas procesu intubacji, aby ułatwić ten proces. Może być prowadzony w różnych obszarach brzucha z różną siłą.
Urządzenie: Prowadzenie systemu magnetycznego obrazowania endoskopowego (MEI).
Obraz na żywo MEI może pokazać formę kolonoskopu wewnątrz ciała. Obraz na żywo jest pokazywany kolonoskopiście w celu ułatwienia procesu intubacji.
Inne nazwy:
  • System MEI (Olympas, Tokio, Japonia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas intubacji (MIT)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu do 1 godziny
MIT odnosi się do średniego czasu intubacji. Czas intubacji odnosi się do czasu spędzonego na procedurze intubacji. Intubacja jest definiowana jako procedura, podczas której końcówka kolonoskopu dociera do jelita ślepego od odbytu.
Pod koniec zabiegu do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość intubacji jelita ślepego (CIR)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu do 1 godziny
CIR odnosi się do odsetka pacjentów, którzy przechodzą badanie całej okrężnicy. Badanie całej okrężnicy polega na tym, że podczas zabiegu końcówka kolonoskopu dociera do jelita ślepego.
Pod koniec zabiegu do 1 godziny
Wynik bólu (PS)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 1 godz
PS jest mierzone za pomocą numerycznej skali oceny podczas procesu intubacji. Liczbowa skala ocen zawiera 11 stopni od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból skrajny, którego nie można znieść.
W trakcie zabiegu do 1 godz
Wskaźnik ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAER)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, 24 godz
SAER odnosi się do odsetka osób, u których występują ciężkie zdarzenia niepożądane. Ciężkie zdarzenia niepożądane obejmują perforację, masywny krwotok, śmiertelną arytmię, śmierć i tak dalej.
Dzień zabiegu, 24 godz
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu do 1 godziny
ADR odnoszą się do wskaźnika wykrycia gruczolaka, obliczonego jako odsetek osób z co najmniej jednym gruczolakiem.
Pod koniec zabiegu do 1 godziny
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu do 1 godziny
PDR odnoszą się do wskaźnika wykrywania polipów, obliczanego jako odsetek osób z co najmniej jednym polipem.
Pod koniec zabiegu do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SINOCOLO2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami