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Técnicas de Intubação na Qualidade da Colonoscopia (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2 de março de 2015 atualizado por: En-Da Yu, Changhai Hospital

Técnicas de intubação na qualidade da colonoscopia: um ensaio clínico de controle randomizado de centro único

O objetivo primordial deste estudo é

- explorar a utilidade da compressão abdominal na intubação.

Outros objetivos incluem

  1. investigar a eficácia e a eficácia de diferentes formas de compressão abdominal e analisar as razões do seu sucesso e insucesso
  2. obter o conhecimento da formação das alças do cólon e sua frequência
  3. para esclarecer o impacto da intubação com alças na taxa de detecção de adenoma

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: En-Da Yu, M.D.
  • Número de telefone: 08615921509177
  • E-mail: endayu@yeah.net

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Número de telefone: 08615921509177
        • Investigador principal:
          • En-Da Yu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a exame de colonoscopia para triagem, vigilância, diagnóstico ou tratamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com histórico de câncer colorretal, polipose colorretal, doença inflamatória intestinal ou síndrome de neoplasia colorretal hereditária, como polipose adenomatosa familiar, síndrome de Lynch e assim por diante
  • Pacientes que tiveram cirurgia abdominal prévia
  • Pacientes que sabidamente têm estenose colônica ou tumor obstrutivo a partir dos resultados da radiografia (raios X, tomografia computadorizada ou enema opaco)
  • Pacientes que apresentam condições cirúrgicas agudas, como colite grave, megacólon e sangramento gastrointestinal ativo
  • Pacientes com preparo intestinal inadequado
  • Pacientes que se recusam a participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
A colonoscopia é concluída sem compressão abdominal pelos assistentes gastrointestinais. A imagem ao vivo do sistema de imagem endoscópica magnética é mostrada aos investigadores para estudo, mas não ao colonoscopista para facilitar o processo de intubação.
Experimental: Grupo Experimental 2 (Monitoramento)
A colonoscopia é concluída com compressão abdominal por assistentes gastrointestinais. A imagem ao vivo do sistema de imagem endoscópica magnética é mostrada aos investigadores para estudo, mas não ao colonoscopista para facilitar o processo de intubação. O colonoscopista direciona os assistentes gastrointestinais para realizar a compressão por meio de seu julgamento subjetivo.
Comportamental: Compressão Abdominal
A compressão abdominal é realizada por assistentes gastrointestinais durante o processo de intubação para facilitar o processo. Pode ser realizado em diferentes áreas do abdome com força diferente.
Experimental: Grupo Experimental 1 (Orientação)
A colonoscopia é concluída com compressão abdominal por assistentes gastrointestinais. A imagem ao vivo do sistema de imagem endoscópica magnética é mostrada aos investigadores para estudo e ao colonoscopista para facilitar o processo de intubação. O colonoscopista direciona os assistentes gastrointestinais para realizar a compressão de acordo com a orientação do sistema de imagem endoscópica magnética.
Comportamental: Compressão Abdominal
A compressão abdominal é realizada por assistentes gastrointestinais durante o processo de intubação para facilitar o processo. Pode ser realizado em diferentes áreas do abdome com força diferente.
Dispositivo: Orientação do Sistema de Imagem Endoscópica Magnética (MEI)
A imagem ao vivo do MEI pode mostrar a forma do colonoscópio dentro do corpo. A imagem ao vivo é mostrada ao colonoscopista para facilitar o processo de intubação.
Outros nomes:
  • Sistema MEI (Olympas, Tóquio, Japão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Médio de Intubação (MIT)
Prazo: Ao final do procedimento, até 1 hora
MIT refere-se ao tempo médio de intubação. O tempo de intubação refere-se ao tempo gasto no procedimento de intubação. A intubação é definida como o procedimento durante o qual a ponta do colonoscópio atinge o ceco a partir do ânus.
Ao final do procedimento, até 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação cecal (CIR)
Prazo: Ao final do procedimento, até 1 hora
CIR refere-se à proporção de indivíduos que recebem o exame de todo o cólon. O exame de todo o cólon significa que a ponta do colonoscópio atinge o ceco durante o procedimento.
Ao final do procedimento, até 1 hora
Pontuação de dor (PS)
Prazo: Durante o procedimento, até 1 hora
PS é medido pela escala de classificação numérica durante o processo de intubação. A escala de classificação numérica contém 11 níveis de 0 a 10, em que 0 significa nenhuma dor e 10 significa que a dor extrema não pode ser suportada.
Durante o procedimento, até 1 hora
Taxa de eventos adversos graves (SAER)
Prazo: No dia do procedimento, 24 horas
O SAER refere-se à proporção de indivíduos a quem ocorrem eventos adversos graves. Eventos adversos graves incluem perfuração, hemorragia maciça, arritmia letal, morte e assim por diante.
No dia do procedimento, 24 horas
Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: Ao final do procedimento, até 1 hora
ADR refere-se à taxa de detecção de adenoma, calculada como a proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma.
Ao final do procedimento, até 1 hora
Taxa de Detecção de Pólipos (PDR)
Prazo: Ao final do procedimento, até 1 hora
PDR refere-se à taxa de detecção de pólipos, calculada como a proporção de indivíduos com pelo menos um pólipo.
Ao final do procedimento, até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SINOCOLO2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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