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Knoten-Upstaging bei anatomischen VATS-Resektionen bei NSCLC

10. November 2013 aktualisiert von: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg

Kohortenanalyse des Lymphknoten-Upstagings im Zeitalter der Zunahme von VATS-anatomischen Resektionen bei NSCLC

Diese Studie untersucht das peropeative Lymphknoten-Upstaging während anatomischer Resektionen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in einer Zeit steigender Zahlen an anatomischer VATS-Resektionen. Bei vergleichbaren Studiengruppen, unverändertem Vorbehandlungs-Staging und gleicher Qualität der pathologischen Untersuchung ist das Lymphknoten-Upstaging ein Marker für die Operationsqualität und kann zur Untersuchung der Qualität einer neuen Operationstechnik herangezogen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Vats-Lobektomie entwickelt sich zum Behandlungsstandard für Lungenkrebs im Frühstadium. Mehrere Studien haben die Machbarkeit und Sicherheit in speziellen Zentren gezeigt. Es wird angenommen, dass das Verfahren im Vergleich zur Thorakotomie die gleichen onkologischen Ergebnisse und Überlebenschancen erzielt, vielleicht sogar besser.

Veröffentlichungen haben gezeigt, dass die mediastianale Lymphknotendissektion während der VATS ähnlich ist.

Zwei kürzlich veröffentlichte Berichte haben jedoch ein mögliches Upstaging des unteren N1 (hilar und intrapulmonal) bei VATS-Operationen gezeigt.

Das Knoten-Upstaging bei der endgültigen Pathologie ist abhängig von der Qualität von:

  • Vorbehandlungs-Staging, je besser, desto weniger Upstaging
  • Chirurgie, dh mediastinale, hiläre und intrapulmonale Lymphadenektomie
  • pathologische Untersuchung Wenn wir davon ausgehen, dass das Staging vor der Behandlung und die pathologische Untersuchung in zwei vergleichbaren chirurgischen Kohorten gleich sind, ist der Befund eines unvorhergesehenen N+ oder nodalen Upstagings ein Qualitätsmerkmal der Operation. Wenn sich die Operationstechniken ändern, ist es wichtig, auf diesen Marker zu achten.

In Ermangelung einer randomisierten Studie halten wir eine Kohortenanalyse für sinnvoll. Durch die Einbeziehung aller Patienten, offen oder Becken, und den Vergleich von Kohorten anstelle der verwendeten chirurgischen Technik, gibt es keine Selektionsverzerrung. Wir vergleichen drei Kohorten. In der ersten (2007-2009) wurden fast alle Patienten durch eine Thorakotomie operiert. In einer zweiten Kohorte (2010-2011) war die Erfahrung mit Bottichen früh. In der dritten Periode (2012-2013) wurde eine standardisierte Vats-Technik mit ausgedehnter intrapulmonaler und mediastinaler Lymphadenektomie angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Durch die Einbeziehung aller Patienten, offen oder VATS, und den Vergleich von Kohorten anstelle der verwendeten Operationstechnik, fehlt der Selektionsbias. Wir vergleichen drei Kohorten. In der ersten (2007-2009) wurden fast alle Patienten durch eine Thorakotomie operiert. In einer zweiten Kohorte (2010-2011) war die Erfahrung mit Bottichen früh. In der dritten Periode (2012-2013) wurde eine standardisierte Vats-Technik mit ausgedehnter intrapulmonaler und mediastinaler Lymphadenektomie angewendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle cN0-, cN1-Patienten, die sich einer Segmentektomie, Lobektomie oder Sleeve-Lobektomie wegen NSCLC unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • cN2
  • cM+
  • Pneumonektomie
  • Vorherige Lungenkrebsoperation - Lymphadenektomie
  • Neoadjunvante Therapie
  • Lungen-Tx
  • Bilaterale Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
offene Thorakotomie
In der ersten Kohorte (2007-2009) wurden fast alle Patienten durch eine Thorakotomie operiert.
Frühe Mehrwertsteuer
In einer zweiten Kohorte (2010-2011) war die Erfahrung mit Bottichen früh.
Standardisierte Mehrwertsteuer
In der dritten Periode (2012-2013) wurde eine standardisierte Vats-Technik mit ausgedehnter intrapulmonaler und mediastinaler Lymphadenektomie angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von N Upstaging
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Klinisches N0 zu pathologischem N1 Klinisches N0 zu pathologischem N2 Klinisches N1 zu pathologischem N2
zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Gasthuisberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Alessia Stanzi, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studienstuhl: Christophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pN+VATS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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