Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение стадии узлов в анатомических резекциях VATS при НМРЛ

10 ноября 2013 г. обновлено: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg

Когортный анализ узлового отставания в эпоху роста анатомических резекций ВАТС по поводу НМРЛ

В этом исследовании исследуется повышение стадии пероперационных узлов во время анатомических резекций немелкоклеточного рака легкого в эпоху роста числа анатомических резекций VATS. В случае сопоставимых групп исследования, неизменной стадии до лечения и одинакового качества патологоанатомического исследования повышение стадии лимфатических узлов является маркером хирургического качества и может быть использовано для изучения качества новой хирургической техники.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Лобэктомия Vats становится стандартом лечения рака легких на ранней стадии. Несколько исследований показали осуществимость и безопасность в специализированных центрах. Считается, что по сравнению с торакотомией эта процедура обеспечивает равные онкологические результаты и выживаемость, а возможно, и лучшую.

Публикации показали, что диссекция медиастиальных лимфатических узлов во время ВАТС аналогична.

Тем не менее, в двух недавних отчетах показано потенциально более низкое отставание N1 (прикорневых и внутрилегочных) при хирургии VATS. После оптимальной стадии процент непредвиденных N+ процент непредвиденных положительных узлов может достигать 15%

Узловое отставание при окончательной патологии зависит от качества:

  • постановка перед лечением, чем лучше, тем меньше отодвигают на второй план
  • хирургия, т.е. медиастинальная, внутригрудная и внутрилегочная лимфаденэктомия
  • патологоанатомическое исследование Если мы допускаем, что стадирование до лечения и патологоанатомическое исследование одинаковы в двух сопоставимых хирургических когортах, обнаружение непредвиденного N+ или узлового повышения стадии является маркером качества операции. Когда хирургические методы меняются, важно смотреть на этот маркер.

В отсутствие рандомизированного исследования мы считаем полезным когортный анализ. При включении всех пациентов, открытых или в чанах, и сравнении когорт вместо используемой хирургической техники систематическая ошибка отбора отсутствует. Мы сравниваем три когорты. В первые (2007-2009 гг.) почти все больные были оперированы через торакотомию. Во второй когорте (2010-2011 гг.) опыт работы с чанами был ранним. В третьем периоде (2012-2013 гг.) использовали стандартизированную ватную методику с обширной внутрилегочной и медиастинальной лимфаденэктомией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

При включении всех пациентов, открытых или VATS, и сравнении когорт вместо используемой хирургической техники систематическая ошибка отбора отсутствует. Мы сравниваем три когорты. В первые (2007-2009 гг.) почти все больные были оперированы через торакотомию. Во второй когорте (2010-2011 гг.) опыт работы с чанами был ранним. В третьем периоде (2012-2013 гг.) использовали стандартизированную ватную методику с обширной внутрилегочной и медиастинальной лимфаденэктомией.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты cN0, cN1, перенесшие сегментэктомию, лобэктомию, рукавную лобэктомию по поводу НМРЛ.

Критерий исключения:

  • cN2
  • сМ+
  • пневмонэктомия
  • Предыдущая операция по поводу рака легкого - лимфаденэктомия
  • Неоадъювантная терапия
  • Легкие Tx
  • Двусторонние поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
открытая торакотомия
В первой когорте (20007-2009 гг.) почти все больные оперированы через торакотомию.
Ранний НДС
Во второй когорте (2010-2011 гг.) опыт работы с чанами был ранним.
Стандартизированный VATS
В третьем периоде (2012-2013 гг.) использовали стандартизированную ватную методику с обширной внутрилегочной и медиастинальной лимфаденэктомией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля отставания N
Временное ограничение: во время хирургической резекции
от клинического N0 до патологического N1 от клинического N0 до патологического N2 от клинического N1 до патологического N2
во время хирургической резекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Gasthuisberg

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Главный следователь: Alessia Stanzi, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Учебный стул: Christophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • pN+VATS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками