Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nodal Upstaging i VATS Anatomical Resections for NSCLC

10. november 2013 oppdatert av: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg

Kohortanalyse av nodal oppstaging i tiden med økning av VATS anatomiske reseksjoner for NSCLC

Denne studien undersøker peropeativ nodal oppstaging under anatomiske reseksjoner for ikke-småcellet lungekreft i en tid med økende antall VATS anatomiske reseksjoner. Ved sammenlignbare studiegrupper, uendret forbehandlingsstadie og lik kvalitet på patologisk undersøkelse, er lymfeknuteoppgradering en markør for kirurgisk kvalitet og kan brukes til å studere kvaliteten på en ny operasjonsteknikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Vats lobektomi er i ferd med å bli standarden for omsorg for tidlig stadium av lungekreft. Flere studier har vist gjennomførbarhet og sikkerhet i dedikerte sentre. Sammenlignet med torakotomi antas prosedyren å oppnå like onkologiske resultater og overlevelse, kanskje bedre.

Publikasjoner har vist at mediastianal lymfeknutedisseksjon under VATS er lik.

Imidlertid har to nylige rapporter vist potensiell lavere N1 (hilar og intrapulmonal) oppsving i VATS-kirurgi Etter optimal iscenesettelse kan prosentandelen av uforutsette N+ prosentandelen av uforutsette positive noder nå 15 %

Nodal oppstaging ved endelig patologi er avhengig av kvaliteten på:

  • iscenesettelse av forbehandling, jo bedre, jo mindre iscenesettelse
  • kirurgi, dvs. mediastinal, hilar og intrapulmonal lymfadenektomi
  • patologisk undersøkelse Hvis vi aksepterer at forbehandlingsstadie og patologisk undersøkelse er like i to sammenlignbare kirurgiske kohorter, er funnet av uforutsett N+ eller nodal oppstaging en kvalitetsmarkør for kirurgi. Når kirurgiske teknikker er i endring, er det viktig å se på denne markøren.

I fravær av en randomisert studie tror vi en kohortanalyse er nyttig. Ved å inkludere alle pasienter, åpne eller kar, og sammenligne kohorter i stedet for den kirurgiske teknikken som brukes, er seleksjonsskjevheten fraværende. Vi sammenligner tre årskull. I den første (20007-2009) ble nesten alle pasienter operert gjennom en torakotomi. I en andre kohort (2010-2011) var erfaringen med kar tidlig. I tredje periode (2012-2013) ble det benyttet en standardisert karteknikk med omfattende intrapulmonal og mediastinal lymfadenektomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved å inkludere alle pasienter, åpne eller VATS, og sammenligne kohorter i stedet for den kirurgiske teknikken som brukes, er seleksjonsskjevheten fraværende. Vi sammenligner tre årskull. I den første (20007-2009) ble nesten alle pasienter operert gjennom en torakotomi. I en andre kohort (2010-2011) var erfaringen med kar tidlig. I tredje periode (2012-2013) ble det benyttet en standardisert karteknikk med omfattende intrapulmonal og mediastinal lymfadenektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle cN0, cN1 pasienter som gjennomgikk segmentektomi, lobektomi, ermet lobektomi for NSCLC.

Ekskluderingskriterier:

  • cN2
  • cM+
  • Pneumonektomi
  • Tidligere lungekreftoperasjon - lymfadenektomi
  • Neo-adjuvant terapi
  • Lung Tx
  • Bilaterale lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
åpen torakotomi
I den første kohorten (20007-2009) ble nesten alle pasienter operert gjennom en torakotomi.
Tidlig moms
I en andre kohort (2010-2011) var erfaringen med kar tidlig.
Standardisert moms
I tredje periode (2012-2013) ble det benyttet en standardisert karteknikk med omfattende intrapulmonal og mediastinal lymfadenektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel N upstaging
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk reseksjon
klinisk N0 til patologisk N1 klinisk N0 til patologisk N2 klinisk N1 til patologisk N2
på tidspunktet for kirurgisk reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Gasthuisberg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Alessia Stanzi, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studiestol: Christophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • pN+VATS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger