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Bewertung des multifokalen Linsendesigns

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung des multifokalen Linsendesigns (USA)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die binokulare Sehschärfe mit hohem Kontrast und hoher Beleuchtung (HC/HI) im Nahbereich (40 Zentimeter) neuer multifokaler Kontaktlinsen mit AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-Kontaktlinsen zu vergleichen, wenn diese 9 Stunden lang getragen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer wurde nach dem Zufallsprinzip einer bestimmten Abfolge des Linsentragens zugeteilt, wobei jeder Linsentyp 9 Stunden lang beidseitig getragen wurde, um die Leistungsmerkmale zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie das schriftliche Dokument mit der Einverständniserklärung.
  • Tragen Sie eine Brille, die eine akzeptable Sicht bietet, und seien Sie bereit, diese zu tragen, wenn Sie die Studienlinsen nicht tragen können.
  • Seien Sie mit einer Brille presbyopisch und fügen Sie ≥ 0,50 Dioptrien hinzu.
  • Trägt derzeit mindestens 5 Tage pro Woche weiche Kontaktlinsen.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme in diese Studie.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Derzeit an einer klinischen Studie beteiligt.
  • Hinweise auf systemische oder Augenanomalien, Infektionen oder Krankheiten, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen (für mindestens 9 Stunden) oder die Verwendung ihrer Zusatzlösungen beeinträchtigen, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
  • Binokulare Sehschärfe schlechter als 20/25.
  • Durch Monovision korrigiert.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Delefilcon A MF, dann AOAMF
Multifokale Kontaktlinsen Delefilcon A, gefolgt von multifokalen Kontaktlinsen Lotrafilcon B, nach dem Zufallsprinzip. Jedes Produkt wurde beidseitig (in beiden Augen) 9 Stunden lang getragen. Die Tragezeiten lagen im Abstand von 2 ± 1 Tag.
Gerät: Delefilcon Eine multifokale Kontaktlinse
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, erhältlich in niedriger, mittlerer oder hoher Dosierung gemäß den aktuellen AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-Anpassungsrichtlinien
Gerät: Multifokale Kontaktlinse Lotrafilcon B
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die gemäß den aktuellen AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-Anpassungsrichtlinien in niedriger, mittlerer oder hoher Dosierung erhältlich sind
Andere Namen:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Sonstiges: AOAMF, dann Delefilcon A MF
Multifokale Kontaktlinsen Lotrafilcon B, gefolgt von multifokalen Kontaktlinsen Delefilcon A, nach dem Zufallsprinzip. Jedes Produkt wurde beidseitig (in beiden Augen) 9 Stunden lang getragen. Die Tragezeiten lagen im Abstand von 2 ± 1 Tag.
Gerät: Delefilcon Eine multifokale Kontaktlinse
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, erhältlich in niedriger, mittlerer oder hoher Dosierung gemäß den aktuellen AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-Anpassungsrichtlinien
Gerät: Multifokale Kontaktlinse Lotrafilcon B
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die gemäß den aktuellen AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-Anpassungsrichtlinien in niedriger, mittlerer oder hoher Dosierung erhältlich sind
Andere Namen:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare HC/HI-Sehschärfe in der Nähe (40 cm)
Zeitfenster: Bis zur 9. Stunde
Der Teilnehmer las ein Snellen-Diagramm aus 40 Zentimetern Entfernung mit beiden Augen zusammen, während er Studienlinsen trug. Die Snellen-Sehschärfe wurde in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgerechnet. Eine Snellen-Sehschärfe von 20/20 entspricht einer logMAR-Sehschärfe von 0,0 und gilt im Nahbereich als normal. Ein negativer logMAR-Wert bedeutet eine bessere Sehschärfe.
Bis zur 9. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare HC/HI-Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Bis zur 9. Stunde
Der Teilnehmer las ein Snellen-Diagramm aus einer Entfernung von 20 Fuß, wobei er beide Augen zusammen hatte und dabei Studienlinsen trug. Die Snellen-Sehschärfe wurde in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgerechnet. Eine Snellen-Sehschärfe von 20/20 entspricht einer logMAR-Sehschärfe von 0,0 und gilt als normale Fernsicht. Ein negativer logMAR-Wert bedeutet eine bessere Sehschärfe.
Bis zur 9. Stunde
Mittlere monokulare Überbrechung (OR) in der Ferne
Zeitfenster: Bis zur 9. Stunde
OR ist der Umfang der zusätzlichen Korrektur, der zur Verbesserung der Sehschärfe (VA) erforderlich ist. Der OP-Test wurde mit einem nicht in der Studie untersuchten Produkt durchgeführt, um die Linsenstärke für das 9-stündige Tragen zu bestimmen. Die Abgabe des Studienprodukts (Paar 1 und Paar 2) hing von der durch den OP ermittelten Linsenstärke und der daraus resultierenden Produktverfügbarkeit ab. Der OP nach 9 Stunden wurde mit dem Studienprodukt durchgeführt. Alle OR-Daten werden gemeldet, unabhängig davon, ob das Studienprodukt abgegeben wurde. Jedes Auge trug zum Mittelwert bei.
Bis zur 9. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-12-036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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