Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifokal objektivdesignevaluering

17. desember 2013 oppdatert av: Alcon Research

Multifocal Lens Design Evaluation (USA)

Hensikten med denne studien var å sammenligne binokulær høykontrast, høy belysning (HC/HI) synsskarphet ved nær (40 centimeter) av nye multifokale kontaktlinser med AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL kontaktlinser når de ble brukt i 9 timer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker ble randomisert til en spesifikk sekvens av linsebruk, hvor hver linsetype ble båret bilateralt i 9 timer for å sammenligne ytelsesegenskaper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skriftlig informert samtykkedokument.
  • Ha briller som gir akseptabelt syn og vær villig til å bruke dem hvis du ikke kan bruke studielinsene.
  • Vær presbyopisk med en brille legg til ≥ 0,50 dioptri.
  • Bruker for tiden myke kontaktlinser minst 5 dager i uken.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Øyeskade eller kirurgi innen 12 uker etter registrering i denne prøven.
  • Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
  • For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
  • Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser (i minst 9 timer) eller bruk av deres tilbehørsløsninger som bestemt av etterforskeren.
  • Enhver bruk av medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
  • Kikkert synsskarphet dårligere enn 20/25.
  • Rettet ved monovision.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Delefilcon A MF, deretter AOAMF
Delefilcon A multifokale kontaktlinser, etterfulgt av lotrafilcon B multifokale kontaktlinser, som randomisert. Hvert produkt ble båret bilateralt (i begge øyne) i 9 timer. Slitasjeperiodene ble adskilt med 2 ± 1 dager.
Enhet: Delefilcon En multifokal kontaktlinse
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinser dispensert i lav, middels eller høy ADD i henhold til gjeldende AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL tilpasningsretningslinjer
Enhet: Lotrafilcon B multifokal kontaktlinse
Kommersielt markedsførte silikonhydrogel-kontaktlinser dispensert i lav, middels eller høy ADD i henhold til gjeldende AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL tilpasningsretningslinjer
Andre navn:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Annen: AOAMF, deretter Delefilcon A MF
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser, etterfulgt av delefilcon A multifokale kontaktlinser, som randomisert. Hvert produkt ble båret bilateralt (i begge øyne) i 9 timer. Slitasjeperiodene ble adskilt med 2 ± 1 dager.
Enhet: Delefilcon En multifokal kontaktlinse
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinser dispensert i lav, middels eller høy ADD i henhold til gjeldende AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL tilpasningsretningslinjer
Enhet: Lotrafilcon B multifokal kontaktlinse
Kommersielt markedsførte silikonhydrogel-kontaktlinser dispensert i lav, middels eller høy ADD i henhold til gjeldende AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL tilpasningsretningslinjer
Andre navn:
  • AOAMF
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kikkert HC/HI synsskarphet på nær (40 cm)
Tidsramme: Opp til time 9
Deltakeren leste et Snellen-diagram på 40 centimeter med begge øynene sammen mens de hadde på seg studielinser. Snellen-skarpheten ble konvertert til logMAR-enheter (logaritme av minste oppløsningsvinkel). En 20/20 Snellen-skarphet tilsvarer en logMAR-skarphet på 0,0 og regnes som normal nærsyn. En negativ logMAR-verdi angir bedre synsstyrke.
Opp til time 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kikkert HC/HI synsskarphet på avstand
Tidsramme: Opp til time 9
Deltakeren leste et Snellen-diagram på en tilsvarende avstand på 20 fot med begge øynene sammen mens de hadde på seg studielinser. Snellen-skarpheten ble konvertert til logMAR-enheter (logaritme av minste oppløsningsvinkel). En 20/20 Snellen-skarphet tilsvarer en logMAR-skarphet på 0,0 og regnes som normalt syn på avstand. En negativ logMAR-verdi angir bedre synsstyrke.
Opp til time 9
Gjennomsnittlig monokulær overbrytning (OR) ved avstand
Tidsramme: Opp til time 9
ELLER er mengden ekstra korreksjon som trengs for å forbedre synsskarphet (VA). OR ved dispensering ble utført med ikke-studieprodukt for å bestemme linsestyrken for 9-timers bruk. Dispensering av studieproduktet (par 1 og par 2) var avhengig av linsestyrken som bestemt av OR og resulterende produkttilgjengelighet. OR etter 9 timer ble utført med studieprodukt. Alle OR-data rapporteres uavhengig av om studieproduktet ble dispensert. Hvert øye bidro til gjennomsnittet.
Opp til time 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Joachim Nick, Dipl.-Ing, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-12-036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger